業(yè)務(wù)范圍：

1、二類(lèi)醫(yī)療器械手術(shù)洞巾產(chǎn)品注冊(cè)代辦、注冊(cè)技術(shù)服務(wù)；

2、醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證咨詢(xún)、技術(shù)服務(wù)；

3、質(zhì)量管理體系建立、資料編寫(xiě)；

4、建廠(chǎng)指導(dǎo)、圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、生產(chǎn)許可技術(shù)咨詢(xún)。

企業(yè)優(yōu)勢(shì)：

1、經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)：我們從事衛(wèi)生材料生產(chǎn)行業(yè)咨詢(xún)17年，理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富！

2、良好的溝通渠道：領(lǐng)導(dǎo)、同學(xué)、專(zhuān)家、行業(yè)朋友等！

3、政策優(yōu)勢(shì)：熟悉行業(yè)法律法規(guī)、辦事流程、辦事流程！

4、技術(shù)與信息優(yōu)勢(shì)：有多所科研院所和行業(yè)朋友為技術(shù)支撐。

我們能為你：省錢(qián)！省時(shí)！省心！并贏得領(lǐng)導(dǎo)的好評(píng)！

注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄：

一、醫(yī)療器械申請(qǐng)表

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

四、綜述資料

1.產(chǎn)品概述

2.產(chǎn)品描述

3.型號(hào)規(guī)格

4.包裝說(shuō)明

5．適用范圍和禁忌

6.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

五、 研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

2.滅菌工藝研究

3.其它資料

六、制造信息

1.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

2、生產(chǎn)場(chǎng)地

七、臨床評(píng)價(jià)資料

八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

九、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

十一、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

2.最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿

十二、符合性聲明

1.符合性聲明

2.自我保證聲明

十三、 申辦人身份證復(fù)印件

手術(shù)洞巾工作原理：外科手術(shù)時(shí)，將手術(shù)洞巾鋪墊于術(shù)者身上，防止感染其它部位。

手術(shù)洞巾作用機(jī)理：由無(wú)紡布構(gòu)成，無(wú)紡布又是由定向的或隨機(jī)的纖維而構(gòu)成，透氣、柔韌、質(zhì)輕、無(wú)毒無(wú)刺激性，是新一代衛(wèi)生環(huán)保材料。

手術(shù)洞巾結(jié)構(gòu)組成：由單層非織造布組成。

手術(shù)洞巾主要原材料：無(wú)紡布