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醫(yī)藥用殼聚糖1kg起售有質(zhì)檢單批件藥用輔料

  • 發(fā)布時(shí)間:2022-04-01 08:43:14,加入時(shí)間:2017年03月01日(距今3218天)
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殼聚糖 來(lái)源:四部   分類(lèi):藥用輔料 

[] 本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無(wú)分支二元多聚糖。 性狀 本品為類(lèi)白色粉末,無(wú)臭,無(wú)味; 本品微溶于水,幾乎不溶于乙醇。 鑒別 (1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。 (2)稱取本品0.2g,加水80ml,攪拌使分散,加羥基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室溫下緩慢攪拌使溶液澄清(攪拌約30~60分鐘),加0.5%的十二烷基硫酸鈉溶液5ml,生成凝膠狀團(tuán)塊。 檢查 黏度 精密稱取本品1.0g,加1%冰醋酸100ml,攪拌使完全溶解,用NDJ—1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),依法檢查(通則0633第三法),在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò)標(biāo)示量的80%~120%。 脫乙酰度 取本品約0.5g,精密稱定,精密加入鹽酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室溫下攪拌2小時(shí)使溶解,加1%甲基橙指示劑3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.15mol/L)滴定至變?yōu)槌壬。以下式?jì)算脫乙酰度。脫乙酰度應(yīng)大于70%。 ­ 式中D.D.%為脫乙酰度,%; NHCl為鹽酸滴定液(0.3mol/L)的濃度,mol/L; VHCl為鹽酸滴定液(0.3mol/L)的體積,ml; NNaOH為氫氧化鈉滴定液(0.15mol/L)的濃度,mol/L; VNaOH為氫氧化鈉滴定液(0.15mol/L的體積,ml; G為供試品稱重,g; W為干燥失重項(xiàng)下減失重量,%; 0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被,g; 9.94%為理論氨基含量。 酸堿度 取本品0.50g,加水50ml,攪拌30分鐘,靜置30分鐘,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為6.5~8.5。 蛋白質(zhì) 取本品0.1g,加入10ml量瓶中,以1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,取適量該溶液,依法測(cè)定(通則0731第五法),蛋白質(zhì)含量不得過(guò)0.2%。 干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)10%(通則0831)。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,置水浴上蒸干,以小火燒灼使炭化,后以500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml,加水23ml,依法檢查(通則0822第一法),含砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之一。 類(lèi)別 藥用輔料,崩解劑,增稠劑等。 貯藏 密閉、涼暗處干燥保存。 標(biāo)示 以mPa·S或Pa·s為單位標(biāo)明黏度。

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