河南省醫(yī)療器械二類注冊審批申報(bào)資料 鄭州千帆醫(yī)藥很專業(yè)！  

醫(yī)療器械二類注冊審批，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 辦理，醫(yī)療器械資質(zhì)申請，資質(zhì)審批，我是專業(yè)滴！歡迎咨詢。

1.《醫(yī)療器械注冊申請表》（見附件1）及其電子文本

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

（1）概述

（2）產(chǎn)品描述   對于無源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。對于有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

（3）型號規(guī)格

（4）包裝說明

（5）適用范圍和禁忌癥

（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。

（7）其他需說明的內(nèi)容。

5.研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

（2）生物相容性評價(jià)研究

（3）生物安全性研究

（4）滅菌/消毒工藝研究

（5）產(chǎn)品有效期和包裝研究

（6）臨床前動物試驗(yàn)

（7）軟件研究

（8）其他資料

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

11.產(chǎn)品說明書及小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

13.申辦人身份 復(fù)印件。

歡迎來到鄭州千帆醫(yī)藥科技有限公司，我公司位于鄭州市金水區(qū)南陽路324號sohu廣場DE座17層，聯(lián)系人是劉經(jīng)理。本公司專業(yè)為醫(yī)療器械提供法規(guī)咨詢、培訓(xùn)服務(wù)、批準(zhǔn)文號辦理、質(zhì)量管理體系咨詢、生產(chǎn)許可辦理、廠房圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂、產(chǎn)品注冊等服務(wù)。