美國ASTM-D3475標準介紹
美國（加拿大）等國家每年2~5歲意外中毒上萬兒童的國家不計其數(shù)。兒童中毒的安全隱患是美國（加拿大）國家和家庭重點關注事件。兒童是否能打開瓶蓋和包裝袋，是防護兒童安全的最后一道屏障，增加制藥產(chǎn)品的安全瓶蓋，試劑瓶蓋設計中扭開難度，包裝袋打開設計的復雜度是對兒童安全的保障和安全可靠性。并對設計好的安全瓶蓋和包裝袋進行ASTM D3475-15測試或CPSC測試，獲得包裝許可。
美國為了有效防止2~5歲兒童中毒事件發(fā)生，1970年，美國國會通過了危險物品包裝法案，授權美國消費產(chǎn)品安全委員會來規(guī)范產(chǎn)品包裝的安全標準《ASTM D3475-15兒童安全包裝的標準分類》測試和美國消費品安全委員會CPSC要求CFR-2016-title16-vol2-sec1700-20測試這兩種方案。 企業(yè)只要滿足上面兩種測試方案中的一種，都可以得到認可。
1970年，美國國會就通過了危險物品包裝法案，授權美國消費產(chǎn)品安全委員會來規(guī)范產(chǎn)品包裝的安全標準。本次測試以：美國消費產(chǎn)品安全委員會規(guī)范的產(chǎn)品包裝安全標準《ASTM-D3475-15兒童安全包裝的標準分類》進行測試，出具測試報告。
美關于包裝安全性測試,美國、歐洲、日本、加拿大、英國等有不同的立法。他們關于評價兒童安全包裝的試驗程序比較嚴格,包括用人作評價試驗。參加試驗人員包括了二百名沒有明顯缺陷的健康兒童,其年齡從42個月到51個月之間,并按年齡和性別平均分組。還包括一萬名成年人,其年齡從18歲到45歲,其中女性70%,男性30%兒童試驗應在熟悉的環(huán)境中進行,并在測試執(zhí)行者監(jiān)督下成對進行。首先給每個兒童一個包裝,讓其開啟,要求5分鐘內完成。如果他們不能完成,就向他們作開啟的無聲示范,并告訴他們,如果愿意,允許用牙齒開啟。然后再給他們5分鐘。將開啟的情況記錄下來。如果參試兒童中至少85%有的人在頭5分鐘內不能開啟,至少有80%的人在整個10分鐘內不能開啟,這項包裝即算通過了。在成年人組的測試中,試驗是對單個人進行的。要他們在5分鐘內打開包裝并重新關閉包裝,且只借助于包裝上的指示方法去完成。一個合格的商品包裝至少90%有的參試成人能打開,并能重新關閉對銷售包裝,如泡罩或條形包裝,兒童試驗時若有8個以上的泡罩或小包裝被打開或者一定數(shù)量含有中毒劑量的個體包裝被打開,這項包裝即判為失敗。所謂中毒劑量,是指能傷害體重25磅(1.,3公斤)的兒童的物質量。銷售包裝要在成年人試驗中獲得通過,必須90%有的人能打開。國際標準IS中兒童安全包裝的試驗,是基于概率論與數(shù)理統(tǒng)計學的抽樣檢驗(全數(shù)試驗和序貫抽樣)方法。本論文的試樣抽樣是借鑒國際標準的抽樣方法實施,也是國家標準等同采用國際標準時應該做的一項工作。本文將主要介紹ASTM D3475測試與EN ISO 8317測試
美國標準ASTM D3475-15辦理流程：
兒童組測試要求：
試驗小組組成
(1)人數(shù):200名兒童，分為四組，每組50人。
每組中有30%的兒童年齡為42-44個月；
每組中有40%的年齡為45-48個月；
每組中有30%的兒童年齡為49-51個月；
每組中的年齡和性別應均勻分布；
(2)盡可能代表整個國家人口的不同社會階層、種族和文化背景；
(3)身體健康,無明顯的生理和智力缺陷,并有一定的動手能力;
(4)參加這種試驗的次數(shù)不得多于一次(包括基于不同原理的各種開啟型的包裝試驗)。如果讓一個孩子參加一次以上的試驗,則兩次試驗之間的間隔至少為一周；
測試樣品：400個
測試周期：3-4周
國際標準EN ISO 8317測試方法：
(1)兒童組的樣本量(兒童數(shù))兒童組給出的參數(shù):a=β=5%、P0=10%、P1=20%
在單位值表中有a=β=0.,05,操作比P1/P0=1.99~2.00,單位值n P0=15.719,接收數(shù)AC=22
因P0=10%,故n=
國際標準取兒童組樣本量為200,并規(guī)定:
在沒有示范的情況下,試驗小組中至少有85%的兒童在5分鐘內不能打開包裝。
在沒有示范的情況下,試驗小組中至少有80%的兒童在5分鐘內不能打開包裝并對在第一個5分鐘內未打開包裝的那些兒童作示范后,在第二個5分鐘內仍有80%的童不能打開包裝
(2)成人組的樣本量(成人數(shù))
成人組給出的參數(shù):a=β=5%、P0=5%、P1=15%。
在單位值表中有a=β=0.05,操作比P1/P0=3.0743,單位值n P0=4.695,接收數(shù)AC=8。
因P0=5%,故n=93.9≈100
國際標準取成人組樣本量為100,并規(guī)定在不作示范的情況下,至少有90%的成人能夠在5分鐘內正確地打開并重新封口包裝。
測試樣品：400個
測試周期：3-4周
其他國家包裝安全性測試標準如下文
歐洲兒童安全包裝的標準與法規(guī)：
(1)標準號:EN標準/規(guī)范中文名:防兒童拆開的包裝。非藥物產(chǎn)品用不能再封包的包裝的要求和試驗程序/注:不包括2001年9月的修改通知
標準/規(guī)范英文名: Packaging- Child- resistant packaging- Requirements andtesting procedurenon-reclosable packages for non-pharmaceutical products/Note: Includes Correction Notice of September 2001
(2)標準號:EN標準/規(guī)范中文名:防止兒童拆開的包裝可再次包裝的要求和試驗程序標準/規(guī)范英文名: Child- resistant packaging; requirements and testingproceduresreclosable packages等同于國際標準IS08317~
法國兒童安全包的標準與法規(guī)：
(1)標準號:NF H
標準/規(guī)范中文名:防兒童拆開的包裝.可再封包的包裝的要求和試驗程序
標準/規(guī)范英文名: Child resistant packaging. Requirements and testingprocedures for reclosable package
(2)標準號:NF H標準/規(guī)范中文名:包裝.保護兒童的包裝.無藥物產(chǎn)品用不能再次封閉的包裝的要和檢驗方法
德國兒童安全包裝的標準與法規(guī)
(1)標準號:DIN標準/規(guī)范中文名:包裝.保證兒童安全的包裝.要求和試驗.藥品用不能重新封閉的包裝
標準/規(guī)范英文名: Packagingld-resistant packages -Requirementtesting procedures; non-reclosable packages for pharmaceutical products
(2)標準號:DIN標準/規(guī)范中文名:可再封閉的防兒童打開的貨物包裝.帶壓力旋轉裝置(軸向壓力作用)的塑料制螺旋封閉塞
標準/規(guī)范英文名: Reclosable child resistant packages; plastic screwclosures with press/turn system (axial pressure effect); mechanical testingof trick system
英國兒童安全包裝標準與法規(guī)
標準號:BS
標準/規(guī)范中文名:包裝,防止兒重打開的包裝藥品用不可再封裝包裝的要求和檢驗程序
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