1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員

　　2、提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)且?guī)в袀}庫的經(jīng)營場所

　　3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持

　　4、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

　　對于申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特殊要求：

　　一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯

　　三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

　　四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營