一次性口罩出口CE認證
在歐盟市場“CE認證”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就加貼“CE認證標志
認證項目
CE認證
認證周期
7個工作日
認證對象
企業(yè)與廠家等
認證費用
EN 14683醫(yī)用口罩出口認證標準.要求和試驗方法
本標準旨在利用標準化的信息和口罩的性能數據來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩。歐洲標準中規(guī)定的醫(yī)用口罩根據細菌過濾效率分為I型和II型，Il型則根據口罩的防濺性進一步劃分。
口罩進行分類的測試方法：
1、體外細菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）
這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術室空氣中由口罩中釋放出的細菌數目。
測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細菌數目和沒有樣品時的細菌數目進行比較。
這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護病人不易因為手術人員而感染。
BFE=>95%TYPE I
BFE=>98%TYPE II
2、呼吸阻抗它是指氣體在流經呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。
這種測試來確定口罩的氣流阻力。
測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。
個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經過濾的氣體。
TYPE I&II(non splash resistant)=<3.0 mmH2O/cm2
類別I&II（非防濺）=<3.0 mmH2O/cm2
TYPE IR&IIR(splash resistant)=<5.0 mmH2O/cm2
類別IR&IIR（防濺）=<5.0 mmH2O/cm2
呼吸阻抗通常是用來測量每平方厘米材料上的值。一個增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個方法就是通過增大口罩的表面積來增大口罩的可過濾的區(qū)域。
3、防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.
這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。
測試方法：定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg�？梢酝ㄟ^觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個測試在每個壓力條件下重復32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產品在此壓力下具有防濺性能。
一個較高的防濺性能意味著這個口罩可以更好的保護在手術中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。
一般來說，大多數產品出口歐洲都需要歐盟CE認證，具體如下：
1、電源CE認證：通信電源、充電器、顯示器電源、LCD電源、UPS等、USB充電線、數據線等；
2、燈具CE認證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、燈串、臺燈、格柵燈、水族燈、路燈、射燈、舞臺燈、節(jié)能燈、T8燈管等；
3、家電CE認證：風扇、電水壺、音響、電視機、冰箱、洗衣機、抽油煙機、鍵盤、鼠標、吸塵器、掃地機等；
4、電子CE認證：耳機、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等；
5、通訊類產品CE認證：電話機、有線電話無線主副機、傳真機、電話答錄機、數據機、數據介面卡及其他通訊產品。
6、無線產品CE認證：藍牙BT產品、、無線鍵盤、無線鼠標、無線讀寫器、無線收發(fā)器、、無線麥克風、遙控器、無線網路裝置、無線影像傳送系統(tǒng)及其他低功率無線產品等；
7、無線通訊類產品CE認證：2G手機、3G手機、3.5G手機、4G手機、5G手機、DECT手機(1.8G,1.9G頻段)、等；
8、機械CE認證：大型機械設備，中小型機械設備、汽油機、柴油機、風機設備、攻絲機、非自動化設備、環(huán)衛(wèi)推土機、履帶推土機、電焊機、剪板機、攻絲機、非自動化設備、數控鉆床、工具磨床、割草機、洗滌設備、升降機、打孔機、洗碗機、水處理設備、汽油發(fā)焊機、印刷機械、木工機械、旋挖鉆機、打草機、掃雪機、挖掘機、印刷機、打印機、切割機、壓路機、抹平機、割灌機、直發(fā)器、食品機械、草坪機，機械零部件等
9、醫(yī)療器械CE認證。
10，玩具CE認證，毛絨玩具，電子玩具，遙控玩具，塑膠玩具，模型玩具等
1、認證優(yōu)勢
CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統(tǒng)一的技術規(guī)范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區(qū)進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度；貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。
風險
被海關扣留和查處的風險；
被市場監(jiān)督機構查處的風險；
被同行出于競爭目的的指控風險。
優(yōu)勢
歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；
獲得由歐盟機構的CE認證證書，可以程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任；
能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；
在面臨訴訟的情況下，歐盟機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據；
一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業(yè)共同承擔風險，因此降低了企業(yè)的風險。
2、認證程序
確認產品類別及歐盟相關產品指令
若一個產品同時屬于一個以上的類別，則滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。注： 某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。
CE認證費用：
不同的產品做CE認證費用是不同的，具體還是需要提供產品說明書，來確定做哪個指令，做哪個標準，才可以確定價格的。
技術文件通常應包括下列內容：
a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。
b . 產品的型號，編號。
c . 產品使用說明書。
d . 安全設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。
e . 產品技術條件（或企業(yè)標準）。
f . 產品電原理圖。
g . 產品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。
4、認證流程
CE認證費用主要取決于選擇的認證機構和產品的相關指令。不同的產品測試項目也截然不同，一般常見產品為電子電器類產品，常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產品CE認證費用遠遠普通產品，其涉及到審廠程序與評估。
CE認證費用可申請開拓資金補助
中小企業(yè)國際市場開拓資金項目支持內容包括產品認證項目只要企業(yè)符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內容為產品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，金額為30000元/個。產品認證由國外認證公司或經中國認監(jiān)委和工商行政管理部門審核、注冊的分支機構并被授權的代理公司（直接授權）進行。每個企業(yè)每種產品在一個國家只支持一次認證。
CE認證是一種合格評定，它一般是由認證機構認證證明的方式進行。
CE認證費用與產品指令
一些產品CE認證只要求通過LVD認證，客戶卻要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶準備上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產品，就隨意選個指令做。CE認證規(guī)定其產品在歐盟成員國市場上自由流通，要求其產品所包含的所有指令通過檢測認證后，才能加貼CE標識。電器類CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令．因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應參考顧客的意見和產品的自身情況。
5、認證時間
國內的檢測時間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構，所需時間比較長一點．選擇什么樣的認證機構，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對方公司要做TUV認證，那就按照客戶要求來做，本身自身是跨國大型企業(yè)，要打造品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的�，F階段國內的機構頒發(fā)的證書也是可以被歐盟所認可的，也有收購歐盟的認證機構。
6、歐盟指令
歐盟已經實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協(xié)會的國家，制定了EC指令。以確保產品符合安全和品質的標準。透過調和的標準，各國適用統(tǒng)一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復測試和各國個別送審的情形。歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿易協(xié)會在1994年，聯(lián)合建立了歐洲經濟區(qū)域，此為世界的經濟區(qū)，參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。
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