醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

一般規(guī)定

1.1藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應符合現(xiàn)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定。

1.2醫(yī)藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象，同時尚應規(guī)定環(huán)境的溫度、溫度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

1.3環(huán)境空氣中不應有異味以及影響藥品質量和人體健康的物質。

2.環(huán)境參數(shù)的設計要求

2.1醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合相關規(guī)定。

2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標準應符合相關規(guī)定。

2.3醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設計參數(shù)應符合下列規(guī)定：

1.藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品要求確定；

2.藥品生產工藝及產品對溫度和濕度特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為20℃~24℃，相對濕度應為45%~60%；空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應為18℃~26℃，相對濕度應為45%~65%；

3.人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃~20℃，夏季應為26℃~30℃。

2.4不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

2.5醫(yī)藥潔凈室的照明應根據生產要求設置，并應符合下列規(guī)定：

1.主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；

2.輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；

3.對照度有特殊要求的生產崗位可根據需要局部調整。

2.6非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級（空態(tài)）不應大于65d B(A)。

2.7倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合下列規(guī)定：

1.常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應為10℃~30℃；

2.陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應為小于或等于20℃；

3.涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應為小于或等于20℃，并應避免直射光照；

4.低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應為2℃~10℃；

5.儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%；

6.貯存物品有特殊要求時，應按物品性質確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。

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