藥用輔料蓖麻油聚烴氧酯EL35 CDE備案登記A
61791-12-6 本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為lmol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧乙烷反應(yīng)得到。 性狀 本品為白色、類白色或淡黃色糊狀物或黏稠液體；微有特殊氣味。 本品在乙醇中極易溶解。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.05-1.06。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在25°C時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為570~710mm2/s。 酸值 取本品5g，酸值（通則0713）不得過(guò)2.0。 羥值 本品的羥值（通則0713）為65～78。 碘值 本品的碘值（通則0713）為25～35。 過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值（通則0713）不得過(guò)5。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為65～70。 鑒別（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與聚氧乙烯（35）蓖麻油對(duì)照品的圖譜一致（薄膜法）（通則0402）。
（2）取本品的水溶液（→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。 水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。 熾灼殘?jiān)∪”酒穕g，依法檢查（通則0841），不得過(guò)0.2%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)�，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品1.0g，置于增蝸中，加硝酸鎂六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，緩慢加熱，蒸發(fā)乙醇，灼燒，若有炭化物殘留，加少量硝酸，繼續(xù)灼燒。冷卻后，加鹽酸3ml，水浴加熱至殘?jiān)芙猓婪z查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過(guò)百萬(wàn)分之二）。 細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含內(nèi)毒素的量應(yīng)不得過(guò)0.012EU。 類別 藥用輔料，乳化劑和增溶劑等。 貯藏 遮光，密封保存。 標(biāo)示 應(yīng)標(biāo)明本品蓖麻油酸含量的標(biāo)示值。
