1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

2.法人代表.企業(yè)負(fù)責(zé)人.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明.文憑或職稱(chēng)證明；

3.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員身份證.學(xué)歷證書(shū).職稱(chēng)證；

4.組織結(jié)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置表明；經(jīng)營(yíng)范圍；.經(jīng)營(yíng)方式表明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所.倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖.平面圖.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃證明復(fù)印件。存儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系.工作程序等文件名稱(chēng).包含采購(gòu).驗(yàn)收.進(jìn)庫(kù).出庫(kù).質(zhì)量跟蹤.用戶(hù)反饋.不良事件監(jiān)測(cè)及質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

7.公司安裝的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況介紹及功能說(shuō)明，打印管理信息系統(tǒng)首頁(yè)。