進口醫(yī)療器械單位應具有的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照

3、進出口權(quán)

進口醫(yī)療器械時需求提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《施行強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供我國強制性認證證書（3C）；

3、部分設備需求辦理主動進口許可證O證；

4、設備的相片、銘牌、設備技術參數(shù)、***終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需求補充的資料。

進口醫(yī)療器械的幾點注意事項

1.制止進口舊醫(yī)療器械“以舊充新”。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：制止進口過期、失效、淘汰等已運用過的醫(yī)療器械。

2.運送、貯存應契合口腔醫(yī)療器械的特殊要求。

運送、貯存醫(yī)療器械，應當契合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，***醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨品受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物運用，海關依法對貨品施行退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關查驗合格不行私行出售運用。

未經(jīng)目的地海關查驗合格的口腔醫(yī)療器械不行私行出售運用，不然依據(jù)《***進出口產(chǎn)品查驗法施行條例》將沒收違法所得，并處產(chǎn)品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。