無菌室工程的標(biāo)準(zhǔn)要符合凈化廠房GMP凈化廠房吉凈度標(biāo)準(zhǔn)要求。(無菌室)是微生物檢測的重要場所與最基本的設(shè)施。它是微凈化廠房生物檢測質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。因此它的設(shè)計要按國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥凈化廠房品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)凈化廠房按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢凈化廠房測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。1、潔凈室(無菌室)凈化廠房要符合規(guī)范要求:無菌室應(yīng)米光凈化廠房良好、避免潮凈化廠房濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。面積一般超過凈化廠房10m²凈化廠房不小于凈化廠房5m²凈化廠房高度不超過凈化廠房2.4m。

     凈化廠房由1-2凈化廠房個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對)，操作間和緩凈化廠房沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌凈化廠房衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物:無菌室內(nèi)應(yīng)六面光凈化廠房滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無縫隙，凈化廠房不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。無菌室工程應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度凈化廠房100凈化廠房級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制凈化廠房18-26C,相對濕度凈化廠房45%凈化廠房一65%緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的凈化廠房消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于凈化廠房10Pa凈化廠房無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于凈化廠房300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線凈化廠房殺菌燈(2一凈化廠房2.5w/m³)，應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度，要求在操作面上達(dá)凈化廠房40uw/m²凈化廠房不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時更換。