企業(yè)的資源管理包括對(duì)工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施的管理，應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要。植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
（一）環(huán)境控制總體要求
1.企業(yè)所具有的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周?chē)鷳?yīng)達(dá)到四無(wú)(無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孳)，宜無(wú)土地。廠區(qū)周?chē)鷳?yīng)綠化，不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合與物流分流的要求。周?chē)�道路面層，�?yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對(duì)凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。車(chē)間位置應(yīng)合理設(shè)置，并應(yīng)有相應(yīng)的、通風(fēng)等設(shè)施，其設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)符合生產(chǎn)及其他有關(guān)規(guī)定。
2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染�？諝鉂崈艏�(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽(yáng)性間與周?chē)鷧^(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻�。不同潔凈度�?jí)別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門(mén)的開(kāi)啟方向不應(yīng)對(duì)潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過(guò)高，以免產(chǎn)生亂流。潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測(cè)，并具有檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。
3.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測(cè)頻次和記錄的要求。無(wú)規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測(cè)。如有要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)布局合理，并應(yīng)對(duì)安裝方式、監(jiān)測(cè)靈敏度及布局合理性進(jìn)行確認(rèn)，空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。
4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)、物流應(yīng)合理，盡量減少交叉往復(fù)現(xiàn)象。物流通道應(yīng)設(shè)置凈化設(shè)施，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中*造成污染的物料應(yīng)設(shè)置出，可采用酒精擦拭、設(shè)置帶風(fēng)淋的雙層傳遞窗等措施，以降低物料的微粒污染和微生物負(fù)載水平。
不同級(jí)別潔凈室之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置雙層傳遞窗；傳遞窗或（和）氣閘室應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施，措施一般采用聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，或標(biāo)注兩邊不可同時(shí)開(kāi)啟的警示性標(biāo)識(shí)；不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送；物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過(guò)程控制；傳遞窗、氣閘室等物流通道應(yīng)有如紫外燈等對(duì)產(chǎn)品的要求和措施。
5.企業(yè)的原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)等庫(kù)房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。企業(yè)應(yīng)制定庫(kù)房管理的相關(guān)文件，明確儲(chǔ)存條件的要求，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)庫(kù)房保持一定的環(huán)境措施，必要時(shí)應(yīng)有環(huán)境控制的措施或設(shè)施。對(duì)于不同儲(chǔ)存要求的物料應(yīng)配備不同儲(chǔ)存條件的區(qū)域或設(shè)施進(jìn)行儲(chǔ)存。
6.企業(yè)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)范的要求相適應(yīng)，留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行以及質(zhì)量控制的需要。
7.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)），應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求，并保存相應(yīng)記錄。