在制藥工業(yè)無菌生產(chǎn)環(huán)節(jié),芽孢污染是懸在企業(yè)頭頂?shù)?ldquo;達(dá)摩克利斯之劍”。芽孢作為細(xì)菌的休眠體,對熱、干燥、常規(guī)消毒劑具有極強(qiáng)抗性,枯草芽孢桿菌、嗜熱脂肪芽孢桿菌等常見菌株,可隱匿于設(shè)備死角、藥包材、空氣塵埃中,一旦萌發(fā)繁殖,極易導(dǎo)致產(chǎn)品微生物限度超標(biāo)、整批報(bào)廢,甚至引發(fā)藥品召回與GMP審計(jì)不合規(guī)風(fēng)險。某吸入制劑藥包材污染案例中,僅因供應(yīng)商取樣運(yùn)輸環(huán)節(jié)的疏漏,紙板箱攜帶的解葡聚糖類芽孢桿菌便導(dǎo)致檢測OOS,暴露了芽孢污染的隱蔽性與破壞性。
傳統(tǒng)防控手段普遍存在短板:臭氧消毒穿透力弱、對人體有害,需人員撤離;75%乙醇對芽孢基本無效;含氯消毒劑腐蝕性強(qiáng)、殘留風(fēng)險高,難以適配A/B級潔凈區(qū)需求。想要從根源上破解芽孢難題,一款兼具高效性、安全性與合規(guī)性的殺孢子劑必不可少,諾福即用型殺孢子劑正是針對性解決方案。
諾福即用型過氧化氫殺孢子劑,依托協(xié)同微動力技術(shù),可穿透芽孢致密外層結(jié)構(gòu),破壞其核心活性物質(zhì),實(shí)現(xiàn)1分鐘快速殺滅芽孢,稀釋2倍后殺滅時效也僅需5-10分鐘,遠(yuǎn)超傳統(tǒng)消毒劑起效速度。更關(guān)鍵的是,其使用后完全分解為水和氧氣,無任何有毒殘留,且無色無味、腐蝕性極低,可安全用于不銹鋼、環(huán)氧涂層、塑料等多種潔凈區(qū)材質(zhì),既保障操作人員安全,又避免對藥品與設(shè)備造成二次影響。
對于制藥廠最關(guān)注的合規(guī)性,諾福已通過歐盟EN標(biāo)準(zhǔn)檢測,配套完整的消毒效力報(bào)告、材料兼容性報(bào)告、GMP標(biāo)準(zhǔn)芽孢殺滅報(bào)告等驗(yàn)證文件,可直接支撐企業(yè)GMP審計(jì)與消毒程序驗(yàn)證,筑牢潔凈區(qū)微生物防控防線。
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