1.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

　2.經(jīng)備案的醫(yī)療器械備案證書

　3.經(jīng)備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

　4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　5.法人身份證

　6.從業(yè)人員身份證及學(xué)歷證明

　7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員一覽表

　8.房產(chǎn)證明與租賃合同

　9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

　10.醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)、程序文件

　11.生產(chǎn)工藝流程圖

　12.服務(wù)能力說明

　13.授權(quán)委托書

　14.其他必要文件