1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。

　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或職務證明復印件

　4、組織機構(gòu)和部門設置說明

　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

　6、經(jīng)營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權(quán)證明書或租賃合同（附住宅所有權(quán)證明書）復印件

　7、經(jīng)營設施、設備目錄；

　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄