揭秘美國(guó)FDA清關(guān)需要用到DII是什么？--可以提供#FDA認(rèn)證#

Device Initial Importer - Any importer who furthers the marketing of a device from a foreign manufacturer to the person who makes final delivery or sale of the device to the ultimate consumer or user, but does not repackage, or otherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or device package. The initial importer must have a physical address in the United States staffed by individuals responsible for ensuring the compliance of imported devices with all applicable FDA laws and regulations.

設(shè)備初始進(jìn)口商- 任何將設(shè)備從外國(guó)制造商推向最終交付或銷售給最終消費(fèi)者或用戶的人，但不重新包裝或以其他方式更改容器、包裝或標(biāo)簽的進(jìn)口商的設(shè)備或設(shè)備包。初始進(jìn)口商必須在美國(guó)擁有實(shí)際地址，并配備負(fù)責(zé)確保進(jìn)口設(shè)備符合所有適用的 FDA 法律和法規(guī)的人員。

FDA 的器械和放射健康中心 (CDRH) 已于 2011 年 3 月 24 日發(fā)布了一封致業(yè)界的信函，概述了進(jìn)口商應(yīng)提供的信息，以確保其產(chǎn)品加速進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。有關(guān) FDA 進(jìn)口審查程序的信函和其他詳細(xì)信息可在FDA 網(wǎng)站上獲得。

“這些建議將直接影響貴公司向美國(guó)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備、電子產(chǎn)品組件、零部件和成品的能力，”信中稱。

具體而言，F(xiàn)DA 建議進(jìn)口商更好地遵守更正合規(guī)確認(rèn) (AofC) 數(shù)據(jù)，以避免嚴(yán)重的入境延誤。醫(yī)療器械 AofC 代碼的附錄已包含在 FDA 給行業(yè)的信函中。

當(dāng)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)時(shí)，醫(yī)療器械進(jìn)口商應(yīng)確保包含以下信息的 AOC 代碼：

Device Foreign Manufacturer (DEV) or Device Foreign Exporter (DFE)

Device Listing (LST)

Device Initial Importer (DII)

Premarket Notification (PMN) 510(k) number, if relevant

Investigational Device Exemption (IDE)

設(shè)備外國(guó)制造商 ( DEV ) 或設(shè)備外國(guó)出口商 ( DFE )

設(shè)備清單 ( LST )

設(shè)備初始進(jìn)口商 ( DII )

上市前通知 (PMN) 510(k) 編號(hào)，如果相關(guān)

研究設(shè)備豁免 ( IDE )

該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，盡管 AoC 代碼的使用仍然是自愿的，但使用它們的公司大大增加了他們的設(shè)備更快地獲得進(jìn)口許可的機(jī)會(huì)。據(jù) CDRH 稱，即將發(fā)布另一封致工業(yè)界的信函，重點(diǎn)關(guān)注也符合電子輻射產(chǎn)品資格的醫(yī)療器械的進(jìn)口申報(bào)程序。