開州區(qū)辦理三類醫(yī)療器械許可證，

第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料和流程!!
(一)辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料:
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例
股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等
7、財務人員身份證和上崗證:
8、其它相關材料。
(二)辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。
(三)辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:申請人提交申請資料到相關部門1、
2、相關部門受理申請人的申請:
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核:
4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證