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藥用級/食品級木糖醇 藥用輔料 符合CP標(biāo)準(zhǔn)

  • 發(fā)布時間:2025-11-27 13:55:11,加入時間:2025年11月04日(距今48天)
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性狀本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在水中極易溶解,在乙醇中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為91.0~94.5℃。 鑒別(1)取本品0.5g,加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g,置水浴上加熱,溶液即顯黃綠色。 (2)在有關(guān)物質(zhì)項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與木糖醇對照品溶液主峰的保留時間一致。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(附圖)一致(通則0402)。 檢查酸度 取本品5.0g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。 氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。 硫酸鹽 取本品5.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。 電導(dǎo)率 取本品20.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,依法測定(通則0681),不得過20μS/cm。 還原糖 取本品0.50g,置具塞比色管中,加水2.0ml使溶解,加入堿性酒石酸銅試液1.0ml,密塞,水浴加熱5分鐘,放冷,溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液 2.0ml同法制得的對照溶液比較,不得更濃(含還原糖以葡萄糖計,不得過0.2%)。 總糖 取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀鹽酸4ml,置水浴上加熱回流3小時,放冷,滴加氫氧化鈉試液,調(diào)節(jié)pH值至約為5,用水適量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取4.0ml,加水1.0ml,搖勻,作為供試品溶液。 另取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,取1.0ml,加水至5.0ml,作為對照品溶液。 取上述兩種溶液,分別加銅溶液2.5ml,搖勻,置水浴中煮沸5分鐘,放冷,分別加磷鉬酸溶液2.5ml,立即搖勻。 供試品溶液如顯色,與對照品溶液比較,不得更深(含總糖以葡萄糖計算,不得過0.5%)。 有關(guān)物質(zhì) 取本品約5.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml圓底燒瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(精密稱取赤蘚糖醇5mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻)1ml,置60℃水浴上旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)至干后,精密加入無水吡啶1ml與醋酐1ml,回流煮沸1小時至完全乙;,作為供試品溶液。 另分別取L-阿拉伯糖醇、半乳糖醇、甘露醇、山梨醇與木糖醇對照品約5mg,精密稱定,置20ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml圓底燒瓶中,同法操作,得到的乙;芤鹤鳛閷φ掌啡芤。 照氣相色譜法(通則0521)測定,用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為170℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,維持30分鐘;分流比為20∶1,進(jìn)樣口溫度及檢測器溫度均為250℃。 精密量取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,半乳糖醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。 再精密量取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍,供試品溶液的色譜圖中,如有上述雜質(zhì)對照品峰,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,雜質(zhì)總量不得過2.0%。 干燥失重 取本品1.0g,以五氧化二磷為干燥劑,減壓干燥24小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。 鎳鹽 取本品0.5g,加水5ml溶解后,加溴試液1滴,振搖1分鐘,加氨試液1滴與1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml,搖勻,放置5分鐘,如顯色,與鎳對照溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.0002%)。 重金屬 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。 細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1g木糖醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.5EU。 含量測定 取本品約0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置碘瓶中,精密加高碘酸鉀溶液(稱取高碘酸鉀2.3g,加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解,用水稀釋至500ml)15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml,置水浴上加熱30分鐘,放冷,加碘化鉀1.5g,密塞,輕輕振搖使溶解,暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時,加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于1.902mg的C5H12O5。 類別甜味劑。 貯藏密閉,在陰涼干燥處保存。

藥用級/食品級木糖醇  藥用輔料  符合CP標(biāo)準(zhǔn)

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