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藥用級羧甲基淀粉鈉 藥用輔料 符合CP標(biāo)準(zhǔn)

  • 發(fā)布時間:2025-12-04 11:51:07,加入時間:2025年11月04日(距今48天)
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性狀本品為白色或類白色粉末。

本品在乙醇中不溶。

鑒別(1)取本品適量,用液體石蠟裝片,置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒,呈卵圓形或梨形,直徑在30~100μm,偶見超過100μm;或圓形,大小為10~35μm;偶見有2~4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒;呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點偏心;呈圓形的顆粒,臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點;在偏光顯微鏡下,十字交叉位于顆粒臍點處。玉米淀粉特征為單粒,呈多角形或類圓形,直徑在5~30μm;臍點中心性,呈圓點狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點處。A、B、C型應(yīng)符合馬鈴薯淀粉顯微特征,D型應(yīng)符合玉米淀粉顯微特征。

(2)取本品約0.1g,加水5ml,搖勻,加碘試液1滴,即顯藍(lán)色。

(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)。

檢查酸堿度 取本品1.0g,加水100ml振搖分散后,依法測定,應(yīng)符合附表規(guī)定。

氯化鈉 取本品約0.5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加水150ml,搖勻,加鉻酸鉀指示液1ml,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.844mg的NaCl。按干燥品計算,應(yīng)符合附表規(guī)定。

乙醇酸鈉 避光操作。取本品0.2g,精密稱定,置燒杯中,加5mol/L醋酸溶液與水各5ml,攪拌約15分鐘至乙醇酸鈉溶解;加50ml與氯化鈉1g,攪拌使羧甲淀粉完全沉淀,濾過,濾液置100ml量瓶中,加稀釋至刻度,搖勻;靜置24小時,取上清液作為供試品溶液。

取室溫減壓干燥12小時的乙醇酸0.310g,精密稱定,置500ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,靜置30分鐘,加80ml和氯化鈉1g,搖勻,加稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時,作為對照溶液。

取供試品溶液和對照溶液各2.0ml,分別置25ml納氏比色管中,水浴加熱至揮去,放冷,加2,7-二羥基萘硫酸溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml溶解,放置至顏色褪去,2天內(nèi)使用)20ml,密塞,搖勻,置水浴中加熱20分鐘,冷卻。供試品溶液與對照溶液比較,顏色不得更深。

必要時,取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法,10分鐘內(nèi),在540nm波長處測定吸光度,計算,含乙醇酸鈉不得過2.0%。

氯乙酸 取本品約0.5g,精密稱定,置50ml離心管中,加水適量,振搖約1分鐘,離心,將上清液定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,殘渣再用水同法提取兩次,合并上清液至同一25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液。

取氯乙酸對照品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,精密量取適量,用水稀釋制成每1ml中含氯乙酸40μg的溶液,作為對照品溶液。

取氯乙酸和氯化鈉適量,用水溶解并稀釋制成每1ml中各含2μg的混合溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。

照離子色譜法試驗,以烷醇季銨為功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物樹脂作為填料的陰離子交換色譜柱(或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);柱溫30℃;淋洗液為10mmol/L氫氧化鉀溶液,流速為每分鐘1.0ml;抑制型電導(dǎo)檢測器,檢測池溫度為35℃。精密量取系統(tǒng)適用性溶液25μl,注入離子色譜儀,記錄色譜圖,氯乙酸峰與氯離子峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各25μl,分別注入離子色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計算,含氯乙酸不得過0.2%。

干燥失重 取本品,在130℃干燥90分鐘,應(yīng)符合附表規(guī)定。

鐵鹽 取本品0.50g,置坩堝中,緩緩熾灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5ml使?jié)駶,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在550~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加稀鹽酸4ml,在60℃水浴中加熱10分鐘,同時攪拌使溶解,放冷(必要時濾過),移至50ml納氏比色管中,依法檢查,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。

微生物限度 取本品,依法檢查,每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

含量測定 取本品1g,置錐形瓶中,加入80%乙醇溶液20ml,攪拌,過濾;重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重,取約0.45g,精密稱定,置150ml錐形瓶中,加冰醋酸50ml,搖勻,沸水浴上加熱回流2小時,放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用冰醋酸洗滌3次,每次5ml,洗液并入燒杯中,照電位滴定法,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗過的干燥品計算,應(yīng)符合附表規(guī)定。

類別崩解劑和填充劑等。

貯藏密封,在干燥處保存。

標(biāo)示應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉原料來源、型號。應(yīng)標(biāo)明本品粒度和粒度分布。A、B、D型應(yīng)標(biāo)明膨脹體積的標(biāo)示值或范圍。(可按下述測定方法測定)

粒度和粒度分布 取本品,照粒度和粒度分布測定法測定,用激光散射粒度分布儀,采用干法測定。

膨脹體積 取供試品1.0g,置內(nèi)徑約為25 mm的100ml具塞量筒中,并使其平鋪于量筒底部。緩緩加水50ml并開始計時,加水時不能使樣品沖起,加水完畢后,時時敲打量筒外壁,使供試品內(nèi)氣泡排除,記錄供試品于15分鐘時的體積,若表面不平整,取點與點的平均值計算。

藥用級羧甲基淀粉鈉 藥用輔料 符合CP標(biāo)準(zhǔn)

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