SW8000高速風(fēng)冷純蒸汽取樣器 400ml/min
純蒸汽取樣器是制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)領(lǐng)域中一個關(guān)鍵的質(zhì)量控制設(shè)備。
簡單來說,純蒸汽取樣器的核心用處是:安全、無菌、無污染地從純蒸汽系統(tǒng)中獲取具有代表性的樣品,以便進(jìn)行各項質(zhì)量指標(biāo)的檢測,從而確保用于滅菌的純蒸汽是合格、有效的。
SW8000高速風(fēng)冷純蒸汽取樣器 400ml/min
1. 核心目的:驗證純蒸汽的“純度”與“滅菌能力”
純蒸汽不是普通的工業(yè)蒸汽,它的用途是直接接觸藥品、培養(yǎng)基、醫(yī)療器械或設(shè)備表面進(jìn)行滅菌。如果蒸汽本身不純,含有雜質(zhì)、微生物或內(nèi)毒素(熱原),那么“滅菌”過程就變成了“污染”過程。
因此,必須定期對純蒸汽進(jìn)行質(zhì)量檢測,而取樣器是獲取檢測樣本的合規(guī)工具。
2. 具體檢測項目(取樣的直接用途)
通過取樣器獲取的冷凝水樣品,主要用于檢測以下三個關(guān)鍵的物理化學(xué)指標(biāo),這些指標(biāo)直接關(guān)系到滅菌效果:
· 不凝性氣體 含量
問題:空氣等不凝性氣體會像隔熱層一樣包裹在待滅菌物品表面,阻礙蒸汽熱量傳遞,導(dǎo)致滅菌溫度不達(dá)標(biāo),滅菌失敗。
取樣器用處:獲取能真實反映管道中氣體含量的樣品,用于檢測其是否低于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)(通常要求 < 3.5% v/v)。
· 干度(或蒸汽干燥度)
問題:蒸汽中含有過多的冷凝水(濕度過高),會降低蒸汽的焓值(即攜帶能量的能力),同樣導(dǎo)致滅菌不徹底。同時,液滴也可能攜帶管道中的雜質(zhì)。
取樣器用處:通過特殊的取樣結(jié)構(gòu)(如等速取樣探頭),從蒸汽管道中心取樣,確保樣品能準(zhǔn)確反映蒸汽的實際干燥程度,檢測其是否達(dá)標(biāo)(通常要求 > 95% 或 > 97%)。
· 過熱度
問題:在特定壓力下,蒸汽溫度過高。過高的溫度可能會對熱敏性物料或設(shè)備造成損害。
取樣器用處:配合溫度測量,獲取樣品用于計算或驗證過熱度是否在可接受范圍內(nèi)(通常要求 < 25°C)。
SW8000高速風(fēng)冷純蒸汽取樣器 400ml/min
除了這三項核心物理指標(biāo),冷凝水樣品還需用于:
· 微生物限度檢測:確保蒸汽本身不會引入活菌。
· 內(nèi)毒素(熱原)檢測:確保蒸汽不會引入能引起人體發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)。
3. 取樣器本身的設(shè)計帶來的關(guān)鍵用處
一個合格的純蒸汽取樣器,其設(shè)計本身就體現(xiàn)了其不可替代的價值:
· 保證取樣的代表性:
取樣器通常采用等速取樣原理,確保取樣口的蒸汽流速與管道內(nèi)主流蒸汽流速一致。這樣可以避免因流速差異導(dǎo)致液滴或氣體在取樣口處富集或流失,從而獲取到能代表整體蒸汽狀況的樣品。
· 保證取樣過程的無菌與完整性:
取樣器本身需要易于滅菌(如在線蒸汽滅菌或高壓濕熱滅菌),并采用無菌連接方式。整個取樣過程必須在受控環(huán)境下進(jìn)行,防止環(huán)境中的微生物污染樣品,導(dǎo)致檢測結(jié)果假陽性。
· 保證操作人員的安全:
純蒸汽溫度極高(通常 > 121°C),壓力也很大。取樣器內(nèi)置了高效的冷卻系統(tǒng),能將高溫蒸汽瞬間冷凝成安全溫度的液體(如 < 40°C),讓操作人員可以安全地收集樣品,避免燙shang風(fēng)險。
4. 滿足法規(guī)與質(zhì)量體系要求
這是根本的用處。在各大藥典(如中國藥典、美國藥典USP、歐洲藥典EP)和GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)中,都明確規(guī)定:
1. 純蒸汽必須定期進(jìn)行質(zhì)量檢測。
2. 必須使用合適的、經(jīng)過驗證的設(shè)備進(jìn)行取樣。
因此,擁有并正確使用純蒸汽取樣器,是企業(yè)滿足法規(guī)合規(guī)性、通過審計(如FDA、NMPA、EMA審計)的必要條件。 它是質(zhì)量體系中不可或缺的一環(huán)。
SW8000 高速風(fēng)冷純蒸汽取樣器 智能冷凝水取樣裝置
產(chǎn)品優(yōu)勢
自動風(fēng)冷式設(shè)計,通過自然空氣循環(huán)冷卻,操作簡單,省去外加冷媒的麻煩;
內(nèi)置高性能空氣散熱裝置,無須擔(dān)心作業(yè)環(huán)境對冷凝效果的影響;
在線滅菌,內(nèi)置自動滅菌程序,FO值實時顯示,當(dāng)FO值≥15,滅菌完成自動報警提示;
取樣高效,速率可達(dá)400ml/min,長時間連續(xù)取樣,穩(wěn)定高效;
整機(jī)重量11Kg,輕巧便捷,省時省力,配專用防護(hù)箱;
一鍵吹掃,取樣完成后,一鍵吹空管路,防止水汽殘留,利于存放;
超長續(xù)航,大電池容量,續(xù)航時間長達(dá)6小時,大大提高工作效率。
