辦理?xiàng)l件 -

人員方面 -

有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

企業(yè)負(fù)責(zé)人需大�；虼髮Ｒ陨蠈W(xué)歷。 -

場地方面

有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所，地址須是商用性質(zhì)。

有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，如全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

制度與能力方面

具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

辦理材料

主體資質(zhì)材料

營業(yè)執(zhí)照副本

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明。

人員資質(zhì)材料 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證明。

從業(yè)人員健康證明。

場地證明材料

經(jīng)營場所、倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（若無倉庫可不提供）。

經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖。

管理文件材料

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

其他材料

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

經(jīng)辦人授權(quán)文件。

承諾書（聲明符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）。

辦理流程

1.  準(zhǔn)備階段：確認(rèn)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含“第二類醫(yī)療器械銷售”，如沒有則需先變更。

2.  線上申請(qǐng)：登錄陜西省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)或國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)提交申請(qǐng)，西安市部分區(qū)域還可通過“陜西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”提交。

3. 填寫與上傳：在線填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，并上傳加蓋公章的電子材料。

4. 審核階段：相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，可能還會(huì)有現(xiàn)場核查。

5. 備案領(lǐng)�。簜浒竿ㄟ^后，企業(yè)可在線《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

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