辦理條件 -

人員方面 -

有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

企業(yè)負責人需大�；虼髮Ｒ陨蠈W歷。 -

場地方面

有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所，地址須是商用性質。

有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，如全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

制度與能力方面

具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

辦理材料

主體資質材料

營業(yè)執(zhí)照副本

法定代表人、企業(yè)負責人身份證明。

人員資質材料 - 質量負責人學歷或職稱證明。

從業(yè)人員健康證明。

場地證明材料

經營場所、倉庫的產權證明或租賃協議（若無倉庫可不提供）。

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖。

管理文件材料

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

其他材料

醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明。

主要經營設施、設備目錄。

經辦人授權文件。

承諾書（聲明符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》）。

辦理流程

1.  準備階段：確認營業(yè)執(zhí)照經營范圍包含“第二類醫(yī)療器械銷售”，如沒有則需先變更。

2.  線上申請：登錄陜西省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺或國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統提交申請，西安市部分區(qū)域還可通過“陜西省政務服務網”提交。

3. 填寫與上傳：在線填寫《第二類醫(yī)療器械經營備案表》，并上傳加蓋公章的電子材料。

4. 審核階段：相關部門會對提交的材料進行審核，可能還會有現場核查。

5. 備案領�。簜浒竿ㄟ^后，企業(yè)可在線《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。

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