1. 準備材料 ：需提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證書、企業(yè)基本情況（包括組織機構(gòu)與部門設置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖、庫房產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件）、企業(yè)對所提供材料真實性的聲明等。
2. 提交申請：申請人需注冊并登錄當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的，如陜西政務服務網(wǎng)，選擇便民服務中心的“醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報”進行線上申請，也可到當?shù)卣⻊辗⻊罩行牡南嚓P窗口進行線下申請。
3. 受理 ：藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，會對申請材料進行形式審查。申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合形式審核要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，會當場或者在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
4. 資料審查/現(xiàn)場核查 ：藥品監(jiān)督管理部門會對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。如陜西規(guī)定自受理之日起8個工作日內(nèi)完成審查，需要整改的，整改時間不計入審核時限。
5. 決定 ：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查和核查結(jié)果，在規(guī)定時間內(nèi)作出是否準予許可的決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
6. 制證與送達 ：準予行政許可的，由藥品監(jiān)督管理部門制作《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并送達申請人。
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