美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA檢測認證

其核心目標(biāo)在于通過上市前審評、上市后監(jiān)督檢查和產(chǎn)品測試，確保藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。

FDA對藥品的監(jiān)管貫穿整個生命周期，其中兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

上市前的非臨床與臨床研究：

藥品在用于人體試驗前，必須提供充分的非臨床研究數(shù)據(jù)，通常包括實驗室研究（試管/細胞試驗）、計算機模型和動物試驗，以證明其在人體試驗中“合理安全”。FDA鼓勵采用經(jīng)科學(xué)驗證的動物試驗替代方法（“3R”原則：替代、減少、優(yōu)化），但在許多情況下動物試驗仍是必要環(huán)節(jié)，通過非臨床研究后，藥品還需經(jīng)過嚴格的分期（I、II、III期）臨床試驗。

上市后的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管：

這是確保藥品質(zhì)量的核心手段。FDA對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)實施基于風(fēng)險的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）現(xiàn)場檢查，檢查后，F(xiàn)DA會根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題嚴重程度，將檢查結(jié)果分類為：無需采取行動（NAI）、自愿整改（VAI） 或 需行動（OAI），對于原料藥（API）生產(chǎn)企業(yè)，也有專門的GMP檢查指南。

FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管同樣分上市前和上市后：

上市前途徑：根據(jù)器械風(fēng)險等級，通過上市前批準（PMA，風(fēng)險）、上市前通告（510(k)）等途徑進行審評。

上市后監(jiān)測：醫(yī)療器械上市后，F(xiàn)DA通過多種途徑進行持續(xù)監(jiān)測，例如要求企業(yè)對特定高風(fēng)險器械（如可能造成嚴重傷害、用于兒童、植入體內(nèi)超過一年等）開展強制性的 “522上市后監(jiān)測研究” ，這是一種預(yù)防性的風(fēng)險控制手段。

方法與技術(shù)：

FDA的檢測不局限于某種固定方法。除了現(xiàn)場檢查、文件審查等監(jiān)管活動，具體科學(xué)檢測可能包括化學(xué)分析、微生物學(xué)檢測、毒理學(xué)試驗（如動物試驗及其替代方法）、生物等效性研究、臨床性能驗證等。

法律基礎(chǔ)：所有監(jiān)管活動均基于美國 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》 及其配套法規(guī)。

精銳檢測機構(gòu)多年專業(yè)產(chǎn)品認證服務(wù)經(jīng)驗，以的優(yōu)勢和專業(yè)的技術(shù)，為企業(yè)提供的合規(guī)認證檢測服務(wù)，助力商家拓展國內(nèi)外市場。