本儀器是一款自主研發(fā)和生產(chǎn)的高精度專業(yè)設(shè)備，采用了先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)與控制方案，具有操作簡(jiǎn)便、功能全面等特點(diǎn)。其設(shè)計(jì)與功能嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，特別是可滿足《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版以及數(shù)據(jù)完整性的要求，支持定制的用戶化配置。
儀器核心特點(diǎn)
全面性測(cè)試功能：本儀器涵蓋了當(dāng)前過(guò)濾器完整性的所有主流測(cè)試方法，包括手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試、基本泡點(diǎn)測(cè)試、增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試、保壓測(cè)試（壓力衰減測(cè)試）、擴(kuò)散流測(cè)試、水浸入測(cè)試以及專為超濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)的超濾膜包測(cè)試，能夠一站式滿足不同類型過(guò)濾器的驗(yàn)證需求。
智能化操作系統(tǒng)：采用自主優(yōu)化的Linux操作系統(tǒng)，確保了系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性與可靠性。通過(guò)優(yōu)化測(cè)試運(yùn)算邏輯，顯著縮短了各項(xiàng)測(cè)試的完成時(shí)間，提升了工作效率。
人性化交互界面：配備10英寸高清晰度真彩觸摸屏，提供友好的中英文雙語(yǔ)操作界面。設(shè)計(jì)直觀，邏輯清晰，操作簡(jiǎn)單快捷，可有效降低操作人員的培訓(xùn)難度與誤操作風(fēng)險(xiǎn)。
自動(dòng)化自檢與診斷：儀器具備開(kāi)機(jī)自動(dòng)自檢功能，能夠?qū)ψ陨淼亩囗?xiàng)關(guān)鍵性能與功能進(jìn)行檢測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)潛在故障，會(huì)及時(shí)上報(bào)提示，保障測(cè)試的可靠性。
嚴(yán)格的數(shù)據(jù)完整性管理：
權(quán)限與電子簽名：設(shè)計(jì)了科學(xué)的權(quán)限管理方案，支持多級(jí)用戶訪問(wèn)權(quán)限設(shè)置，最多可管理1000個(gè)用戶賬號(hào)，并提供多達(dá)四級(jí)的權(quán)限級(jí)別。符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及美國(guó)FDA 21 CFR Part 11法規(guī)關(guān)于電子記錄與電子簽名的要求。
審計(jì)追蹤功能：具備完善的審計(jì)追蹤系統(tǒng)，能夠自動(dòng)、不可逆地記錄儀器各項(xiàng)關(guān)鍵操作的事件日志，所有記錄均可查詢及導(dǎo)出，確保數(shù)據(jù)的完整性與可追溯性，存儲(chǔ)時(shí)間不少于5年。
靈活的工作方案管理：可預(yù)存高達(dá)1000組測(cè)試方案，用戶能夠根據(jù)不同的濾芯型號(hào)、規(guī)格和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試條件，提前設(shè)置并保存完整的參數(shù)配置。這極大地簡(jiǎn)化了日常操作流程，實(shí)現(xiàn)“一鍵調(diào)用”，確保測(cè)試條件的一致性與標(biāo)準(zhǔn)化。
增強(qiáng)的數(shù)據(jù)可視化與處理：新增了擴(kuò)散流量與壓力的實(shí)時(shí)顯示曲線功能，能夠?qū)崿F(xiàn)測(cè)試過(guò)程中多參數(shù)曲線的同步展示與打印。優(yōu)化了進(jìn)氣控制單元的設(shè)計(jì)，大幅提升了進(jìn)氣速度與穩(wěn)定性。
全面的數(shù)據(jù)導(dǎo)出與通訊能力：
支持通過(guò)USB接口導(dǎo)出數(shù)據(jù)，不僅能導(dǎo)出最終的測(cè)試結(jié)果，還能導(dǎo)出原始數(shù)據(jù)和系統(tǒng)配置數(shù)據(jù)，全面體現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性原則。
標(biāo)配RS232串口和USB接口，并支持無(wú)線通訊功能。可根據(jù)客戶的具體需求，定制拓展多種工業(yè)總線協(xié)議（如Profibus、Modbus）和模擬控制端口（如4-20mA、RS485），便于集成到自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)或未來(lái)的智能化升級(jí)改造中。
堅(jiān)固的物理結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)：儀器結(jié)構(gòu)經(jīng)過(guò)優(yōu)化，整機(jī)防塵防濺能力達(dá)到IP54等級(jí)，正面防護(hù)等級(jí)更高，能夠適應(yīng)需要定期清潔的潔凈區(qū)環(huán)境。采用快速連接頭，有效避免了測(cè)試管路連接錯(cuò)誤的可能性。
擴(kuò)展性與高精度傳感：配備高精度的壓力與流量傳感器，結(jié)合優(yōu)化的算法，使得測(cè)試氣路允許延長(zhǎng)至100米。這一特性使得儀器可以安裝在遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)的控制室，而不影響對(duì)上游體積計(jì)算的準(zhǔn)確性及最終測(cè)試結(jié)果的可靠性。
合規(guī)的打印與記錄系統(tǒng)：
內(nèi)置熱敏打印機(jī)，打印過(guò)程無(wú)油墨與顆粒污染風(fēng)險(xiǎn)，符合潔凈環(huán)境要求，字跡在合適條件下可保持清晰10年以上。
可本地存儲(chǔ)高達(dá)30萬(wàn)條測(cè)試記錄，并支持所有記錄的查詢、備份與導(dǎo)出（包括測(cè)試曲線圖）。
廣泛的設(shè)備兼容性：可適用于多種過(guò)濾器類型，包括對(duì)稱及非對(duì)稱膜、針式過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器、平板過(guò)濾器、筒式過(guò)濾器（最多支持12芯20英寸規(guī)格）、超濾膜包、超濾柱以及其他各種不規(guī)則形狀的過(guò)濾器。
國(guó)際認(rèn)證：本儀器已通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，其設(shè)計(jì)與制造符合相關(guān)的國(guó)際安全、健康與環(huán)保指令要求。
主要性能參數(shù)
電源要求/功率：100–240 VAC， 50Hz， 約120W；可選配備用電池。
操作壓力范圍：100至10000 mbar（約150 psi）。
壓力單位：支持mbar, kPa, psi, kgf/cm² 多種單位自由切換。
操作環(huán)境條件：環(huán)境溫度建議在+5℃至+40℃之間；相對(duì)濕度建議為10%至80%（非冷凝環(huán)境）。
儀器外形尺寸：約240毫米（寬）x 320毫米（深）x 400毫米（高），重量約為10公斤。
測(cè)試精度：
凈體積測(cè)試精度為±4%。
氣泡點(diǎn)測(cè)試精度為±50 mbar。
擴(kuò)散流測(cè)試精度為±4%。
水浸入法測(cè)試精度為±0.02 ml。
測(cè)試范圍：
泡點(diǎn)測(cè)試范圍：100至8000 mbar。
擴(kuò)散流測(cè)試范圍：1至1000 ml/min。
水浸入測(cè)試范圍：0.01至100 ml/min。
信號(hào)輸出選項(xiàng)（選配）：可提供（4-20）mA模擬信號(hào)、RS485數(shù)字通信接口以及12V報(bào)警信號(hào)輸出，滿足系統(tǒng)集成需求。
使用方式：支持在線（連接生產(chǎn)系統(tǒng)）或離線（實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立）兩種測(cè)試模式，適用于不同應(yīng)用場(chǎng)景。
適用環(huán)境級(jí)別：適用于潔凈度等級(jí)為D級(jí)及以上的受控環(huán)境。
總結(jié)
該儀器集成了前沿的檢測(cè)技術(shù)、智能化的數(shù)據(jù)管理與堅(jiān)固耐用的工業(yè)設(shè)計(jì)，不僅僅是一個(gè)測(cè)試工具，更是一個(gè)完整的過(guò)濾器完整性驗(yàn)證與數(shù)據(jù)可靠性保障的解決方案。其全面的測(cè)試方法覆蓋、嚴(yán)格的法規(guī)合規(guī)性設(shè)計(jì)以及面向未來(lái)智能工廠的擴(kuò)展接口，使其能夠廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)、食品飲料、微電子等對(duì)流體過(guò)濾有高標(biāo)準(zhǔn)要求的行業(yè)，是保障核心工藝安全與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備。
