醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核頒發(fā)的行業(yè)資質(zhì)證書，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施管理，用于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，屬于準入類法定憑證。申請企業(yè)需符合國家行業(yè)規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)政策，并滿足對應(yīng)類別的質(zhì)量管理規(guī)范，包括設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)、配備專業(yè)人員及設(shè)備環(huán)境等技術(shù)條件。

根據(jù)風險等級，醫(yī)療器械分為三類：第一類企業(yè)需在取得營業(yè)執(zhí)照后向省級監(jiān)管部門備案；第二、三類企業(yè)需提交生產(chǎn)場地證明、人員資質(zhì)及質(zhì)量管理文件等材料，經(jīng)審核通過后方可獲證，其中第三類企業(yè)還須配備專職技術(shù)人員及內(nèi)審員。許可證有效期為5年，需在屆滿前6個月申請延續(xù)。該證與產(chǎn)品注冊證構(gòu)成企業(yè)生產(chǎn)合規(guī)的雙重保障，嚴禁生產(chǎn)無證醫(yī)療器械。