進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊
一、關(guān)于注冊申請表填寫要求：
（一）所填項(xiàng)目要中英文對照；
（二）申報(bào)時(shí)必須打印兩份；
（三）所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；
（四）器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；
（五）企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上xiazai。
二、關(guān)于申報(bào)文件（藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條）
（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
1.由原產(chǎn)國部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）
2.該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。（藥品監(jiān)督管理局令第16號令第三章第十一條）
（二）申請者的資格證明文件。
1.申請者的營業(yè)執(zhí)照；（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）
2.生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）
（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（藥品監(jiān)督管理局令第31號令）
（五）產(chǎn)品使用說明書
（六）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）
（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。
（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
（九）在中國指定服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。
（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
