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藥用低取代羥丙纖維素L-HPC 500g研發(fā)小試

  • 發(fā)布時間:2023-03-14 08:48:11,加入時間:2023年03月02日(距今1027天)
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藥用低取代羥丙纖維素L-HPC 500g研發(fā)小試
        本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng),然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應(yīng)為5.0%~16.0%。
  性狀:本品為白色或類白色粉末。
  本品在乙醇、乙醚中不溶。
  鑒別:(1)取本品約40mg,置試管中,加水2ml,振搖使成混懸液,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在兩液界面處顯藍綠色環(huán)。
 。2)取本品約50mg,加水5ml,充分振搖,加氫氧化鈉0.5g,振搖混勻,加甲醇(4:1)混合溶液10ml,振搖,即生成白色絮狀沉淀。
  檢查:酸堿度  取本品0.10g,加水10ml,振搖,制成混懸液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。
  氯化物  取本品0.10g,加熱水30ml,在水浴中加熱10分鐘,趁熱濾過,殘渣用熱水洗滌4次,每次15ml,合并濾液與洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀釋至刻度,搖勻;取10ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.20%)。
  干燥失重  取本品,在105℃干燥1小時,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
  熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過1.0%。
  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
  砷鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,緩緩加熱至炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
  含量測定:羥丙氧基  取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱定,依法測定,即得。
  類別:藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
  貯藏:密閉保存。

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