國械注準20193080667

一、設備用途

1、設備名稱和使用對象：設備注冊名稱為“自動體外除顫器”或“半自動體外除顫器”。（以下簡稱AED）。標注使用對象為“經(jīng)過產(chǎn)品使用培訓的人員，或非專業(yè)醫(yī)務人員可以在急救中心人員指導下在公共場所使用”。注冊時間早于2022年1月。

2、適用于成人和兒童（包括8歲以下或體重小于25公斤小兒）。

3、設備適用包括室內(nèi)、室外、家庭等各類公共場所，具有IP55防塵防水等級。

二、除顫技術

4、除顫能量：采用雙相波技術，成人輸出能量可支持360J

5、開始AED分析到200J放電準備就緒時間≤8s；除顫能量精度：≤±10%。

6、可除顫節(jié)律分析算法性能應滿足GB9706.8-2009《醫(yī)用電氣設備　第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求》要求，算法評測數(shù)據(jù)庫除廠家臨床采集數(shù)據(jù)以外，還應包含至少以下國際通用評測數(shù)據(jù)庫：MIT-BIH數(shù)據(jù)庫、AHA數(shù)據(jù)庫、VFDB數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫，保證評測結(jié)果客觀。（提供使用說明書證明材料）

7、具有心電噪聲及運動干擾檢測功能，如果檢測到干擾，系統(tǒng)會發(fā)出語音提示施救者

8、有按壓頻率監(jiān)測和反饋功能，可實時監(jiān)測心肺復蘇過程中按壓的頻率并通過語音形式進行提醒。

9、可支持心肺復蘇傳感器實現(xiàn)CPR輔助按壓功能，指導按壓質(zhì)量。

三、物理特性

10、整機重量（含電池）≤3.0Kg，主機具備便攜把手、具備電極片存放卡槽

11、設備可承受≥1.5 m跌落沖擊

12、主機具有彩色顯示屏不小于7英寸，可顯示急救信息和心電波形

13、工作溫度范圍至少滿足-5 ℃～ 50℃，從室溫環(huán)境下進入-20℃環(huán)境后，至少能工作60 分鐘。

14、為適應普通群眾使用，防止誤操作，設備操作面板上按鍵數(shù)量≤3個

15、設備能夠根據(jù)環(huán)境噪音自動調(diào)節(jié)語音音量。

四、耗材

16、電極片可與手動除顫器通用

17、單副電極片出廠有效期≥36月。

18、一次性不可充電電池容量≥4000mAh，有效期≥5年。

19、電池電量支持多檔位格數(shù)指示，可直觀看出電量剩余百分比

五、其他

20、支持USB接口，可通過外部USB閃存設備導出搶救記錄數(shù)據(jù)。

21、自檢項應至少包含以下內(nèi)容：各獨立模塊、電極片、電池、電極片失效日期、充放電，其中充放電檢測應覆蓋360J能量。

特點：

1、輕巧靈便、高顏值的邁瑞B(yǎng)eneHeart C系列產(chǎn)品

2、QShock TM預充電技術，除顫放電速度快，從開機到放電準備完成只需7

3、通過原創(chuàng)的圖畫對施救人員進行急救指導，非常適合中國國情

4、ResQNavi TM智能急救導航技術，實時評估施救者熟練程度，智能調(diào)整語音，大大提高了急救質(zhì)量

5、業(yè)內(nèi)耗材壽命使用時間長，將大大降低使用方的維護成本

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主要經(jīng)營：美國卓爾AED自動體外除顫儀，國產(chǎn)麥邦AED除顫儀，飛利浦FRX除顫AED，美國菲康AED自動體外除顫器，飛利浦除顫監(jiān)護儀DFM100，德國里斯特麻醉光纖LED喉鏡，檢耳鏡，檢眼鏡，臺灣愷德呼吸氣囊，韓國臺式血壓計，飛利浦HS1除顫AED，美國燕牌脈搏血氧儀，美國偉倫電子血壓，挪度擔架套裝

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