什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

進口醫(yī)療器械時需求提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《施行強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供我國強制性認證證書（3C）；

3、部分設備需求辦理主動進口許可證；

4、設備的相片、銘牌、設備技術(shù)參數(shù)、***終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需求補充的資料。

醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等）

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。）

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。）

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號公告調(diào)整更新。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。