什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

進口醫(yī)療器械需要提供的單證：

1、進口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證

2、若是進口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強制性認證證書（特殊物品審批單）

3、部分醫(yī)療器械進口需提供自動進口許可證

4、提供進口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術參數(shù)、最終用途、中文說明書等

5、進口合同、裝箱單、發(fā)票

6、其他的單證資料

進口醫(yī)療器械單位應具有的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照

3、進出口權