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藥用輔料腺嘌呤廠家資質(zhì)全備案登記藥典2020版標(biāo)準(zhǔn)

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-02-23 09:36:53,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今789天)
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性狀本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶或結(jié)晶性粉末, 無臭無味。
    本品在熱水中略溶,在乙醇中微溶,在水中極微溶解。
    鑒別(1)取本品,用稀CS溶解并稀釋制成每1ml含 1mg的溶液,作為供試品溶液。取腺嘌呤對照品,同法制成對照品溶液。取腺嘌呤和阿糖腺苷對照品各10mg,置10ml量瓶中,用稀CS溶解(必要時(shí)加熱)并稀釋至刻度,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述溶液各5ul,點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以濃氨水-乙酸乙酯-丙醇(20:40:40)為展開劑,展開,晾干,置紫外燈(254nm)下檢視,系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)有兩個清晰且分離的斑點(diǎn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置與顏色相同。
    (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品圖譜一致(通則 0402)。
    檢查酸堿度  取本品2.5g,加水50ml,煮沸3分鐘,放冷,加水補(bǔ)足至50ml,過濾,取濾液10ml(剩余濾液備用),加溴麝香草酚藍(lán)指示劑0.1ml和0.01mol/L NAOH溶液0.2ml,溶液呈藍(lán)色,加0.01mol/L的HCL溶液0.4ml,溶液呈黃色。
    溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g,加稀 HCL 50ml溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。
    氯化物  取本品0.5g,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃灼燒使完全灰化,放冷,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)NACL 溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
    LS鹽  取酸堿度項(xiàng)下濾液10ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)LS 鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。
  供試品溶液的制備  照對照品溶液的制備方法制成三種供試品溶液。
干燥失重  取本品1g,在105℃干燥至恒重,減失重量 不得過0.5%(通則0831)。
    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1g,依法檢查(通則0841),遺留殘 渣不得過0.1%。
    銨鹽 取本品2g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨 溶液2.0ml同法制成的對照溶液相比,不得更濃(0.001%)。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則 0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
    含量測定取本品0.1g,精密稱定,加醋酸酐20ml和無水醋酸30ml溶解。照電位滴定法(通則0701),用GLS 滴定液(0.1mol/L)滴定至終點(diǎn)。每1ml GLS滴定液 (0.1mol/L)相當(dāng)于13.51mg 的C5H5N5。
    類別藥用輔料,凍干保護(hù)劑等。
    貯藏密閉保存。

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