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藥用輔料二氧化硅備案登記A藥典500g

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-03-07 09:46:41,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今789天)
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性狀本品為白色疏松的粉末;無(wú)臭、無(wú)味。
    本品在水中不溶,在熱的NAOH 試液中溶解,在稀HCL 中
不溶。
鑒別  取本品約5mg,置鉑坩堝中,加碳酸鉀200mg,混勻,在600
~700℃熾灼10分鐘,冷卻,加水2ml微熱溶解,緩緩加入MS銨試
液(取MS 6.5g,加水14ml與氨水14.5ml,振搖使溶解,冷卻,在
攪拌下緩緩加入已冷卻的XS 32ml與水40ml的混合液中,靜置48小
時(shí),濾過(guò),取濾液,即得)2ml,溶液顯深黃色。
檢查  粒度  取本品10g,照粒度和粒度分布測(cè)定法[通則0982 
法(1)]檢查,通過(guò)七號(hào)篩(125µm)的供試品量應(yīng)不低于85%。
   酸堿度  取本品1g,加水20ml,振搖,濾過(guò),取濾液,
依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。
   氯化物  取本品0.5g,加水50ml,加熱回流2小時(shí),放冷
,加水補(bǔ)足至50ml,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液10ml,依法檢查(通
則0801),與標(biāo)準(zhǔn)NACL 溶液10.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深
(0.1%)。
   LS 鹽  取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液10ml,依法檢查(通則
0801)[1],與標(biāo)準(zhǔn)LS 鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更
深(0.5%)。
   干燥失重  取本品,在145℃干燥2小時(shí),減失重量不得
過(guò)5.0%(通則0831)。
   熾灼失重  取干燥失重項(xiàng)下遺留的供試品1.0g,精密稱
定,在1000℃熾灼1小時(shí),減失重量不得過(guò)干燥品重量的8.5%。
   鐵鹽  取本品0.2g,加水25ml,HCL 2ml與 XS 5滴,煮
沸5分鐘,放冷,濾過(guò),用少量水洗滌濾器,合并濾液與洗液,加
過(guò)LS 銨50mg,加水稀釋至35ml,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)
鐵溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.015%)。
   重金屬  取本品3.3g,加水40mlHCL 5ml,緩緩加熱煮沸
15分鐘,放冷,濾過(guò),濾液置100ml量瓶中,用適量水洗滌濾器,
洗液并入量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取20ml,加酚酞指示
液1滴,滴加氨試液至淡紅色,加CS 鹽緩沖液(pH3.5 )2m l
與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過(guò)
百萬(wàn)分之三十。
   砷鹽  取重金屬項(xiàng)下溶液20ml,加 HCL 依法檢查(通則
0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003% )。
    
    類別 藥用輔料,助流劑和助懸劑等。
     貯藏 密閉保存。

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