藥用輔料辛酸5升一壺cde備案登記藥典標準穩(wěn)定劑和抑菌劑

本品為八個碳的直鏈羧酸。按干燥品計算，含C8H16O2不得少于99.0%。
　　性狀本品為無色至微黃色的透明油狀液體。
　　本品在乙醇或中極易溶解，在堿金屬氫氧化物的稀溶液中溶解，在水中極微溶解。
　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）為0.909-0.912。
　　鑒別在有關(guān)物質(zhì)項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　　檢查溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　有關(guān)物質(zhì)  取本品約0.1g，加乙酸乙酯溶解并稀釋至10ml，作為供試品溶液；精密量取適量，用乙酸乙酯定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以2-硝基對苯二酸改性的聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.25mm，0.25μm）；起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為250℃；取供試品溶液和對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。對照溶液的信噪比應(yīng)不小于5。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計算，單個雜質(zhì)不得過0.3%，總雜質(zhì)不得過0.5%，供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液中辛酸主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可忽略不計。
　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.7%。
　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬  取本品約1.2g，加乙醇溶解并稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　含量測定取本品約0.125g，精密稱定，加乙醇25ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于14.42mg的C8H16O2。
　　類別藥用輔料，穩(wěn)定劑和抑菌劑等。
　　貯藏密閉，涼暗處保存。