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藥用輔料一水乳糖醫(yī)藥級(jí)乳糖200目藥典標(biāo)準(zhǔn)2020

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-03-29 09:45:54,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今789天)
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性狀  本品為白色的結(jié)晶性顆;蚍勰粺o(wú)臭,味微甜。
    本品在水中易溶,在乙醇、SLJW或YM中不溶。
    比旋度  取本品,在80℃干燥2小時(shí)后,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與A試液0.02ml的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+52.0°至+52.6°。
    鑒別  (1)取本品0.2g,加NAOH 試液5ml,微溫,溶液初顯黃色,后變?yōu)樽丶t色,再加硫酸銅試液數(shù)滴,即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
    (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集256圖)一致(通則0402)。
    檢查  酸度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.0。
    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較,不得更深。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液峰面積的0.5倍(0.5%)。
   蛋白質(zhì)  取本品5.0g,加熱水25ml溶解后,放冷,加X(jué)SG試液0.5ml,5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。
    干燥失重  取本品,置硅膠干燥器內(nèi)在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過(guò)1.0%(通則0831)。
    水分  取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。
    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
    重金屬  取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加CS鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
    砷鹽  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物,加水23ml溶解后,加HCL 5ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
    微生物限度  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
    含量測(cè)定  照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
    
    測(cè)定法  取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳糖對(duì)照品適量,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
    類(lèi)別  藥用輔料,填充劑和矯味劑等。
    貯藏  密閉保存。

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