名 稱 醫(yī)用超聲耦合貼片

醫(yī)療器械備案憑證編號豫鄭械備 20180072 號

產品技術要求編號豫鄭械備 20180072 號

醫(yī)療器械生產備案憑證編號豫鄭食藥監(jiān)械生產備 20150018 號 型號規(guī)格KFN-CST12/80mm×80mm

使用方法1、本產品為超聲導入治療儀理療設備的專用產品，不得它用。2、使用本品前，先清潔要粘貼的部位。3、撕開包裝袋，將本品與超聲導入治療儀的導線連接好，揭開粘貼片，將粘膠片直接粘貼于所需部位。 粘貼耦合貼片時應輕輕按壓，要確保耦合貼片中心的凝膠緊貼切皮膚。4、打開機器開關，按治療儀的說明書操作機器。使用完后先關掉開關，再取下粘膠片。5、本產品為一次性用品，嚴禁重復使用。

預期用途用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的禍合介質。 禁 忌 癥皮膚破壞者禁用；對本品過敏者慎用。

結構和性能結構：醫(yī)用超聲耦合貼片由固態(tài)凝膠片和包裝盒組成；固態(tài)凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。不具備消毒功能。性能：1、超聲耦合貼片外觀平整光潔，修邊整齊，凝膠部分顏色均勻。2、超聲耦合貼片聲速（35℃）應在 1520～1620m/s 之間。3、超聲耦合貼片聲特性阻抗（35℃）應在 1.5×106～1.7×106Pa s/m 之間。4、超聲耦合貼片聲衰減（35℃）≤0.1dB/(cm MHz)。5、超聲耦合貼片黏度(25°C)≥15Pa s。6、 PH 值在 5.5～8 之間。

注意事項、警示及提示性說明1、貼片使用時應與皮膚緊密、均勻接觸；2、治療中貼片應避免接觸傷口及瘀痕；3、治療中貼片不可置于心臟前后；4、使用前或使用中如有問題，可向專業(yè)醫(yī)生咨詢。

環(huán)境保護 所有可丟棄部件必須根據(jù)醫(yī)院的廢物處理制度，在家使用時必須遵守當?shù)叵嚓P的法規(guī)并以環(huán)保安全方式處理。

儲 存應儲存在相對濕度不超過 80%，陰涼、清潔、無有害氣體的庫房內。

生產日期見產品標簽

失效日期見產品標簽

有 效 期3 年

備案人、生產企業(yè) 鄭州克夫尼生物科技有限公司

服務單位鄭州克夫尼生物科技有限公司

住 所 鄭州市高新區(qū)冬青街 10 號 3 號樓 4 層南 4 號

生產地址 鄭州市高新區(qū)冬青街 10 號 3 號樓 4 層南 4 號、北 4 號