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藥用輔料微晶纖維素PH101cde備案登記a500

  • 發(fā)布時間:2024-06-17 09:48:22,加入時間:2024年05月08日(距今593天)
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藥用輔料微晶纖維素PH101cde備案登記a500g

淀粉  取本品0.10g,加水5ml,振搖,加碘試液0.2ml,不得顯藍色。
  電導率  取本品5.0g,加新沸放冷的水40ml,振搖20分鐘,離心,取上清液,在25℃±0.1℃依法測定(通則0681),同法測定制備供試品溶液所用水的電導率,兩者之差不得過75μS/cm。
  干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥3小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)。
  熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
  砷鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
  類別藥用輔料,填充劑和崩解劑等。

微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用。

微晶纖維素PH101,標準規(guī)格,適用于所有壓片方法的制片,特別適用于濕法制粒、旋轉(zhuǎn)壓片和制丸,具有良好的可壓性。

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