什么是FDA初始進口商DII？

Device Initial Importer初始進口商 簡稱DII

初始進口商是保證進口的產(chǎn)品或服務(wù)符合監(jiān)管要求的實體，以確保產(chǎn)品的進口流程更加便利。這些要求包括但不限于：

誰必須注冊？

企業(yè)必須在 FDA 注冊

企業(yè)必須在美國擁有實際地址，并配備負責(zé)人，以確保遵守所有 FDA 法律和法規(guī)。

負責(zé)登記、報告和歸檔所有不符合項、客戶投訴、召回和所有上市后調(diào)查活動。

負責(zé)通過供應(yīng)鏈跟蹤某些設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備。

為什要注冊DII­

F對于外國制造商來說，尋找在 FDA 注冊為初始進口商的分銷商可能會變得非常困難。

即使您這樣做，它們也可能不會覆蓋美國的所有地區(qū)。大多數(shù)分銷商或 1099 代理不想承擔(dān)這些責(zé)任、支付年度注冊費和建立 SOP。理想的解決方案是確定一家專門從事初始進口商角色的獨立公司。幸運的是，這正是我們擁有多年經(jīng)驗的領(lǐng)域。

我們不僅僅是另一個最初的進口商；在整個過程的每一步，我們都是您的合作伙伴。與別人 不同，大多數(shù)初始進口商不會在您可能最需要他們幫助的周末或美國假期期間為您服務(wù)。我們愿意做出這些犧牲，因為我們了解解決客戶眼前問題的重要性。我們將在進口過程中為您提供幫助，并幫助您了解海關(guān)和 FDA 的要求，以便一切順利。最后，初始進口商和備案進口商的角色存在很多混淆。最初的進口商是 FDA 的要求，而備案進口商與海關(guān)有關(guān)——兩個完全獨立的實體！另外，如果你不知道，