SQM3000全自動(dòng)蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀 EN285標(biāo)準(zhǔn)蒸汽分析儀

符合EN285與GMP標(biāo)準(zhǔn)的純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀：制藥行業(yè)的質(zhì)量保障關(guān)鍵

在制藥、生物制品及醫(yī)療器械行業(yè)，純蒸汽的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品滅菌效果和生產(chǎn)安全。EN285（歐洲滅菌蒸汽標(biāo)準(zhǔn)）和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對(duì)純蒸汽品質(zhì)提出了嚴(yán)格要求，而專(zhuān)業(yè)的純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀正是確保合規(guī)性的關(guān)鍵設(shè)備。

一、EN285與GMP對(duì)純蒸汽的關(guān)鍵要求

1. EN285標(biāo)準(zhǔn)核心參數(shù)

EN285是國(guó)際公認(rèn)的滅菌蒸汽標(biāo)準(zhǔn)，主要檢測(cè)指標(biāo)包括：

干度值（Dryness Value）：≥0.95（即蒸汽含水量≤5%）

不凝性氣體（Non-Condensable Gases）：≤3.5%

過(guò)熱值（Superheat）：≤25°C

微生物負(fù)載：符合無(wú)菌要求

2. GMP對(duì)純蒸汽的合規(guī)要求

中國(guó)GMP附錄1：明確要求滅菌用純蒸汽必須監(jiān)測(cè)干度、不凝性氣體和潔凈度

FDA 21 CFR Part 211：規(guī)定制藥企業(yè)需驗(yàn)證蒸汽質(zhì)量，確保無(wú)菌保障

EU GMP Annex 1：要求定期檢測(cè)蒸汽品質(zhì)，數(shù)據(jù)可追溯

若蒸汽檢測(cè)不合格，可能導(dǎo)致：

 滅菌失敗，產(chǎn)品染菌風(fēng)險(xiǎn)

 設(shè)備腐蝕，縮短使用壽命
   監(jiān)管部門(mén)檢查不符合項(xiàng)

二、純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀的核心功能 SQM3000全自動(dòng)蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀 EN285標(biāo)準(zhǔn)蒸汽分析儀

符合EN285和GMP的檢測(cè)儀需具備以下能力：

三、普時(shí)銳SQM2000：符合EN285 & GMP的檢測(cè)方案

SQM3000全自動(dòng)蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀 EN285標(biāo)準(zhǔn)蒸汽分析儀

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

全自動(dòng)設(shè)計(jì)，自動(dòng)檢測(cè)和連續(xù)監(jiān)測(cè)，便于分析蒸汽變化趨勢(shì)，自動(dòng)計(jì)算檢測(cè)結(jié)果，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)打印，檢測(cè)及計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)化

符合法規(guī)要求，檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)合理有據(jù)，設(shè)置權(quán)限管理及審計(jì)追蹤，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出，確保數(shù)據(jù)可溯源，保證數(shù)據(jù)的安全及完整性

鋰電池供電，續(xù)航≥6H，安全便攜

自動(dòng)報(bào)警和急停功能

設(shè)備自帶萬(wàn)向輪，便于不同點(diǎn)位間的來(lái)回轉(zhuǎn)換

尺寸300*400*550，重量15Kg，輕巧便捷

典型客戶：

藥明生物，萊士血液，華潤(rùn)博雅，莎普愛(ài)思，齊魯制藥，華熙生物，泰邦生物，揚(yáng)子江藥業(yè)，費(fèi)森尤斯卡比，長(zhǎng)春生物制品研究所，成都生物制品研究所等超300+藥企