在醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是直接接觸人體的電極片產(chǎn)品，“質(zhì)量追溯”從來不是一句空話，而留樣制度正是這一環(huán)節(jié)的核心保障。作為深耕行業(yè)16年的廣東凝膠電極片生產(chǎn)廠家，深圳市天翼恒科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天翼恒”）常被經(jīng)銷商問到：“你們工廠有留樣制度嗎？”答案是肯定的，而且我們的留樣管理，早已成為品質(zhì)控制體系的重要一環(huán)。

一、留樣制度：醫(yī)療器械行業(yè)的“品質(zhì)保險(xiǎn)”  

對(duì)于電極片這類與皮膚直接接觸的醫(yī)療器械，留樣制度的意義遠(yuǎn)不止“存檔”。根據(jù)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行留樣，以便在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)追溯質(zhì)量問題。廣東凝膠電極片生產(chǎn)廠家天翼恒深知，一旦終端出現(xiàn)產(chǎn)品疑問，留樣就是“證據(jù)鏈”的關(guān)鍵——通過留樣可快速追溯原材料批次、生產(chǎn)工藝參數(shù)、滅菌記錄等，精準(zhǔn)定位問題根源，這對(duì)保障患者安全、維護(hù)品牌信任至關(guān)重要。

二、廣東凝膠電極片生產(chǎn)廠家的留樣實(shí)踐：從“留”到“管”的全流程嚴(yán)控  

作為年產(chǎn)能超1億片的電極片生產(chǎn)企業(yè)，天翼恒的留樣制度已形成標(biāo)準(zhǔn)化流程：  

1.留樣比例與存儲(chǔ)：每批產(chǎn)品按5%比例抽取樣品（如日產(chǎn)能100萬片時(shí)，每日留樣5萬片），經(jīng)質(zhì)檢部門全項(xiàng)檢測(cè)合格后，封存于恒溫（25℃±2℃）恒濕（60%±5%）的專業(yè)留樣室。  

2.保存周期：嚴(yán)格遵循“產(chǎn)品有效期+2年”的標(biāo)準(zhǔn)，例如有效期2年的凝膠電極片，留樣需保存至第4年，確保全生命周期內(nèi)可追溯。  

3.數(shù)字化管理：留樣信息與ERP系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，掃碼即可查看對(duì)應(yīng)批次的原材料供應(yīng)商（如批量采購(gòu)的凝膠基材）、生產(chǎn)車間（36條生產(chǎn)線中的具體產(chǎn)線）、質(zhì)檢報(bào)告，實(shí)現(xiàn)“一品一碼一追溯”。 截至2024年，廣東凝膠電極片生產(chǎn)廠家天翼恒的留樣室已累計(jì)存儲(chǔ)留樣超8000批次，總面積達(dá)200平米，相當(dāng)于15個(gè)標(biāo)準(zhǔn)籃球場(chǎng)大小，這背后是16年對(duì)品質(zhì)的堅(jiān)守。

三、留樣制度如何贏得客戶信任？看頭部企業(yè)的選擇邏輯  

云南白藥、江蘇魚躍、歐姆龍等知名企業(yè)為何選擇與廣東凝膠電極片生產(chǎn)廠家天翼恒合作？除了年產(chǎn)能1億片的規(guī)模、60多項(xiàng)發(fā)明專利的研發(fā)實(shí)力，完善的留樣制度也是關(guān)鍵。例如2023年，某經(jīng)銷商反饋一批理療電極片粘性異常，天翼恒通過調(diào)取對(duì)應(yīng)批次留樣，48小時(shí)內(nèi)完成原材料粘性測(cè)試、生產(chǎn)環(huán)境溫濕度復(fù)核，確認(rèn)是物流存儲(chǔ)溫度超標(biāo)導(dǎo)致，而非產(chǎn)品本身質(zhì)量問題，最終協(xié)助經(jīng)銷商妥善解決糾紛。這種“事后有憑”的保障，讓大客戶合作更安心。

四、對(duì)經(jīng)銷商的價(jià)值：選擇留樣完善的廠家，就是降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)銷商而言，選擇有嚴(yán)格留樣制度的廣東凝膠電極片生產(chǎn)廠家，相當(dāng)于為終端合作上了“雙保險(xiǎn)”：一方面，當(dāng)終端客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存疑時(shí)，留樣可作為權(quán)威依據(jù)；另一方面，符合ISO13485、CE認(rèn)證的留樣管理，能幫助經(jīng)銷商順利通過醫(yī)院、藥店的合規(guī)檢查。天翼恒在全國(guó)需掛網(wǎng)的省市均已完成掛網(wǎng)，配合完善的留樣追溯體系，讓經(jīng)銷商服務(wù)客戶更高效。

從行業(yè)合規(guī)要求到實(shí)際品質(zhì)保障，留樣制度是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“底線”，更是廣東凝膠電極片生產(chǎn)廠家天翼恒的“生命線”。16年深耕，我們堅(jiān)信：品質(zhì)不是口號(hào)，而是每一份封存留樣里的責(zé)任。選擇天翼恒，不僅是選擇高性價(jià)比的電極片，更是選擇“可追溯、有保障”的長(zhǎng)期合作。