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藥用級聚丙烯酸鈉NP700 藥用輔料 符合CP標準

  • 發(fā)布時間:2025-11-27 18:36:30,加入時間:2025年11月04日(距今48天)
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1. 性狀

描述:通常為白色或類白色的粉末或顆粒。

特點:無臭,具有較強的吸濕性。

2. 鑒別

通過紅外光譜(IR)進行鑒別。供試品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。這是確認物質“身份”的關鍵步驟。

3. 檢查項目(這是質量控制的核心)

這是確保輔料安全、純凈、有效的一系列關鍵指標:

酸度(pH值):測定其水溶液的pH值,應在規(guī)定范圍內(如5.0-8.0)。這關系到與主藥的相容性和對皮膚的刺激性。

粘度:測定其特定濃度水溶液的動力粘度。粘度是其功能性指標之一,NP700型號通常對應特定的高粘度范圍。

干燥失重:檢查樣品中水份及其他可揮發(fā)物的含量,不得超過規(guī)定的限度(如≤6.0%)。這影響產品的穩(wěn)定性和稱量準確性。

灼灼殘渣:檢查無機雜質的含量,不得超過規(guī)定限度(如≤2.0%)。這反映了樣品的純度。

重金屬:嚴格控制對人體有害的重金屬(如鉛、鎘、汞、砷等)含量,不得超過百萬分之十(≤10ppm)。這是重要的安全性指標。

砷鹽:對砷含量進行特別嚴格的限制(如≤0.0002%),因為砷有劇毒。

殘留單體(丙烯酸):這是非常重要的安全指標。要求合成過程中未反應的丙烯酸單體殘留量必須極低(如≤0.15%),因為丙烯酸對皮膚和黏膜有刺激性。

微生物限度:檢查每克樣品中需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數不得超過規(guī)定值,并不得檢出大腸埃希菌等特定致病菌。這對于外用制劑尤為重要。

4. 含量測定

藥典通常規(guī)定以干燥品計算,含聚丙烯酸鈉應不低于某一標準(如96.0%)。

藥用級聚丙烯酸鈉NP700 藥用輔料 符合CP標準 藥用級聚丙烯酸鈉NP700 藥用輔料 符合CP標準

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