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藥用級羥丙基甲基纖維素 藥用輔料 符合CP標準

  • 發(fā)布時間:2025-12-04 13:46:54,加入時間:2025年11月04日(距今110天)
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性狀本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。

本品在無水乙醇或中幾乎不溶。

鑒別(1)取本品約1g,加熱水(80~90℃)100ml,攪拌形成漿狀液體,在冰浴中冷卻成黏性液體,取2ml,置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分鐘,在兩液接界面處顯藍綠色環(huán)。

(2)取鑒別(1)項下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,待水分蒸發(fā)后,形成一層有韌性的薄膜。

(3)取本品0.5g,均勻分散于50ml沸水中,用電磁攪拌,形成不溶的漿狀物;電磁攪拌下使?jié){狀物冷卻至10℃,形成澄清或輕微渾濁的溶液,加水50ml,電磁攪拌并同時加熱,以每分鐘2~5℃的速度升溫,產生渾濁的絮凝溫度應不低于50℃。

檢查黏度 標示黏度小于600mPa·s的,按方法1檢驗,黏度應為標示黏度的80%~120%;標示黏度大于等于600mPa·s的,按方法2檢驗,黏度應為標示黏度的75%~140%。

取本品適量(按干燥品計算),加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液,充分攪拌約10分鐘,直至顆粒得到完全均勻的分散和潤濕且瓶內壁無未溶解的樣品顆粒,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續(xù)攪勻,除去氣泡,必要時用冷水調節(jié)重量,除去所有的泡沫作為供試品溶液。

方法1:在20℃±0.1℃,按流出時間不少于200秒,選用適宜內徑的烏氏黏度計測定溶液的運動黏度(ν),并在相同條件下測定溶液的密度(ρ),按下式計算動力黏度(η)=ρν。

方法2:在20℃±0.1℃,選用適宜的單柱型旋轉黏度計(以下條件適用于Brookfield type LV model或效能相當?shù)酿ざ扔嫞┌聪卤項l件測定,旋轉2分鐘后讀數(shù),停止2分鐘,再重復實驗2次,取三次實驗的平均值。

酸堿度 取黏度檢查項下的供試品溶液,在20℃±2℃將電極浸泡在供試品溶液中5分鐘或至讀數(shù)穩(wěn)定后依法測定,pH值應為5.0~8.0。

水中不溶物 取本品1.0g,置燒杯中,加熱水(80~90℃)1 00 ml溶脹約1 5分鐘后,在冰浴中冷卻,加水300 ml(黏度高的供試品可適當增加水的體積,確保溶液濾過),充分攪拌,用經1 0 5℃干燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗凈,洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在1 0 5℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過5 mg(0.5%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥2小時,減失重量不得過5.0%。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過1.5%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查,應符合規(guī)定(0.0002%)。

含量測定甲氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法測定。如采用第一法(氣相色譜法),在130℃±2℃條件下加熱30分鐘后,劇烈振搖5分鐘,繼續(xù)在130℃±2℃條件下加熱30分鐘,或于130~150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品,精密稱定,依法測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(3 1/75×0.93)的乘積,即得。

羥丙氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法測定。如采用第一法(氣相色譜法),在130℃±2℃條件下加熱30分鐘后,劇烈振搖5分鐘,繼續(xù)在130℃±2℃條件下加熱30分鐘,或于130~150℃磁力攪拌或振蕩60分鐘,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品0.1g,精密稱定,依法測定,即得。

類別釋放調節(jié)劑和包衣劑等。

貯藏密閉保存。

藥用級羥丙基甲基纖維素 藥用輔料  符合CP標準

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