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藥用級十六醇 藥用輔料 符合CP標(biāo)準(zhǔn)

  • 發(fā)布時間:2025-12-10 13:58:22,加入時間:2025年11月04日(距今48天)
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性狀本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物;熔化后為透明的油狀液體。

本品在乙醇中易溶,在水中幾乎不溶。

熔點 本品的熔點為46~52℃。

酸值 本品的酸值應(yīng)不大于1.0。

羥值 本品的羥值應(yīng)為220~240。

碘值 取本品2.0g,精密稱定,加三氯甲烷25ml,振搖使溶解,依法檢查,應(yīng)不大于1.5。

皂化值 取本品10.0g,精密稱定,依法檢查,應(yīng)不大于1.0。

鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查堿度 取本品3.0g,加無水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。

乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,依法檢查,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。

有關(guān)物質(zhì) 取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量,用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,作為系統(tǒng)適用性溶液。

照氣相色譜法測定,用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱,起始溫度為60℃,以每分鐘20℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進(jìn)樣口溫度為270℃,檢測器溫度為280℃。

取系統(tǒng)適用性溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法以峰面積計算,未知雜質(zhì)總量不得過1.0%;其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過5.0%。

熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定照氣相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫205℃,進(jìn)樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃;理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10 000,十六醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法 取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十六醇對照品適量,用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標(biāo)法以峰面積計算十六醇的含量,即得。

類別釋放調(diào)節(jié)劑和基質(zhì)等。

貯藏密閉保存。

藥用級十六醇  藥用輔料 符合CP標(biāo)準(zhǔn)

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