過(guò)濾器完整性測(cè)試儀超濾、微濾系統(tǒng)是公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的一款設(shè)備，該產(chǎn)品采用檢測(cè)技術(shù)和控制方案，具有精度高和操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn)。支持定做要求該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求，實(shí)現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計(jì)追蹤和電子簽名，并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)。 在線離線全自動(dòng)完整性測(cè)試儀基于多種物理測(cè)試原理評(píng)估濾芯、過(guò)濾器或密封裝置的完整性，主要應(yīng)用于醫(yī)藥、實(shí)驗(yàn)室等無(wú)菌環(huán)境的質(zhì)量控制。
一、核心測(cè)試方法及原理
泡點(diǎn)測(cè)試當(dāng)濾膜被液體潤(rùn)濕后，施加氣體壓力至高壓側(cè)。若氣體壓力超過(guò)膜孔內(nèi)液體的毛細(xì)管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現(xiàn)時(shí)的壓力（起泡點(diǎn)壓力）反映孔徑值，而群泡點(diǎn)或全泡點(diǎn)壓力則對(duì)應(yīng)更密集的孔徑分布。
關(guān)鍵參數(shù)：膜材質(zhì)、潤(rùn)濕液性質(zhì)、孔徑大小及溫度。
擴(kuò)散流/前進(jìn)流測(cè)試在氣體壓力低于泡點(diǎn)時(shí)，氣體分子通過(guò)潤(rùn)濕膜孔內(nèi)的液體擴(kuò)散至低壓側(cè)。擴(kuò)散流量與膜孔總截面積相關(guān)，用于評(píng)估整體孔徑分布及完整性。此方法與細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有對(duì)應(yīng)性，是綜合評(píng)價(jià)過(guò)濾性能的核心指標(biāo)。
壓力衰減測(cè)試在封閉系統(tǒng)中施加恒定氣壓后，通過(guò)監(jiān)測(cè)壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結(jié)構(gòu)破損。壓力衰減速率與過(guò)濾器的密封性和孔徑分布直接相關(guān)。
水侵入測(cè)試針對(duì)疏水性濾膜，通過(guò)高壓迫使水侵入膜孔，檢測(cè)水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機(jī)潤(rùn)濕液，適用于氣體過(guò)濾系統(tǒng)。
二、應(yīng)用原理擴(kuò)展
非破壞性測(cè)試：上述方法均屬非破壞性測(cè)試，通過(guò)氣壓、擴(kuò)散流等間接參數(shù)評(píng)估性能，適用于在線檢測(cè)和周期性驗(yàn)證。
破壞性測(cè)試：包括顆粒挑戰(zhàn)（截留顆粒物能力）和細(xì)菌挑戰(zhàn)（截留微生物能力），需結(jié)合非破壞性測(cè)試綜合驗(yàn)證。
自動(dòng)化與無(wú)菌保障：全自動(dòng)操作支持在線檢測(cè)，僅需在過(guò)濾器上游測(cè)試，確保下游無(wú)菌環(huán)境。
三、影響因素與設(shè)備設(shè)計(jì)
結(jié)構(gòu)兼容性：可測(cè)試對(duì)稱/非對(duì)稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復(fù)雜結(jié)構(gòu)，通過(guò)物理響應(yīng)差異判斷完整性。
潤(rùn)濕液匹配：液體需潤(rùn)濕濾膜材質(zhì)（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點(diǎn)及擴(kuò)散流數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
多標(biāo)準(zhǔn)適配：滿足中國(guó)藥典、GMP及美國(guó)FDA認(rèn)證要求，覆蓋多種測(cè)試模式組合.
四、儀器特點(diǎn)
1.功能強(qiáng)大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過(guò)濾器完整性的所有測(cè)試方法；
2. 采用自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)；
3. 優(yōu)化了測(cè)試運(yùn)算，縮短了測(cè)試時(shí)間；
4. 10英寸真彩觸摸屏設(shè)計(jì)，友好的人機(jī)界面，操作簡(jiǎn)單、快捷、可靠；
5. 自動(dòng)自檢功能，對(duì)儀器自身多項(xiàng)性能功能自檢，開(kāi)機(jī)后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)上報(bào)；
6. 科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，權(quán)限分級(jí)、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級(jí)用戶訪問(wèn)權(quán)限設(shè)置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備完善的審計(jì)追蹤功能，并支持手動(dòng)或電子簽名；
7.儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄多項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；
8.可建立1000組預(yù)存方案，可以滿足多種濾芯類(lèi)型和現(xiàn)場(chǎng)不同的測(cè)試條件，儀器更加簡(jiǎn)單化、智能化；
9.增加了擴(kuò)散流量—壓力的顯示曲線，實(shí)現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進(jìn)氣控制單元，使進(jìn)氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；
10.支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，不僅能導(dǎo)出測(cè)試的原始數(shù)據(jù)而且能導(dǎo)出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)完整性的要求在該儀器中得到體現(xiàn)；
11.可根據(jù)客戶要求拓展數(shù)據(jù)通訊和網(wǎng)絡(luò)接口的要求，并支持無(wú)線通訊功能；
12.優(yōu)化儀器結(jié)構(gòu)，使其防塵防濺級(jí)別達(dá)到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進(jìn)出管路連接錯(cuò)誤；
13.儀器的測(cè)試記錄和審計(jì)追蹤均可以查詢及導(dǎo)出；
14.高精度的傳感器和優(yōu)化后的算法可以使氣路延長(zhǎng)至100m,使上游體積的測(cè)試更加準(zhǔn)確，儀器更能滿足現(xiàn)場(chǎng)的使用條件，而不影響測(cè)試結(jié)果；
15.內(nèi)置熱敏打印機(jī)避免顆粒及油墨污染風(fēng)險(xiǎn)，可在合適的條件下保持字跡清晰10年以上；
16.采用中英文雙語(yǔ)操作界面；
17.多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；
18.1000個(gè)用戶賬號(hào)，多達(dá)四極的用戶管理權(quán)限，且每個(gè)用戶的權(quán)限可采用默認(rèn)或定制方式確定，更靈活的滿足現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室的管理需要，完善了用戶信息及權(quán)限配置；
19.多可做到12芯20英寸濾筒的測(cè)試，大大提高使用者的工作效率；
20.豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級(jí)做準(zhǔn)備，比如在線全自動(dòng)化滅菌控制系統(tǒng)的配套；
21.自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。
22.過(guò)濾器完整性測(cè)試儀通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。
五、性能參數(shù)
電源要求/功率 100–240 VAC, 50HZ, 120W 備用電池（選配）；
操作壓力 100-10000 mbar (150psi) ；
單位 Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2；
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對(duì)濕度：10-80%；
外型尺寸（mm） 240(寬) x320（深）x 400(高)
測(cè)試功能 手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試；基本泡點(diǎn)測(cè)試；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試； 保壓測(cè)試；擴(kuò)散流測(cè)試；水浸入測(cè)試；超濾膜包測(cè)試；
測(cè)試精度 凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.02ml；
測(cè)試范圍 泡點(diǎn)：100-8000mbar ；擴(kuò)散流速：1-1000ml/min ；水浸入：0.01-100ml/min；
適用范圍 對(duì)稱及非對(duì)稱膜測(cè)試、針式過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器、平板過(guò)濾器、筒式過(guò)濾器（12芯20英寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過(guò)濾器；
審計(jì)追蹤 多項(xiàng)事件日志、可導(dǎo)出不可修改；存儲(chǔ)≥5年
權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，4級(jí)權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求；
預(yù)存方案/用戶數(shù)量 1000組；
操作系統(tǒng) Linux 系統(tǒng)；
操作界面 采用中英文雙語(yǔ)操作界面；
防塵防濺級(jí)別 正面IP65；
打印功能 自帶內(nèi)置微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī)PC；
歷史記錄/備份 儲(chǔ)存30萬(wàn)條記錄；支持U盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)（包括測(cè)試曲線）；
顯示屏 高清晰度10"彩色觸摸屏；
串口連接方式 RS232串口，USB接口；支持無(wú)線連接；
使用方式 在線/離線；
適用環(huán)境 D級(jí)以上；
重量 10KG；
信號(hào)輸出 （4-20）mA、RS485、12V報(bào)警輸出（選配）；
