一、基本條件：

1、硬件：有廠房、設施、設備、檢驗儀器、倉貯場所、辦公場所等；

2、軟件：有管理制度、操作規(guī)程等一整套質量管理體系文件，有人員檔案、培訓檔案、健康檔案、設備檔案、儀器檔案以及廠房圖紙、儀器校驗報告、主要設備的確認等；

3、具備必要的管理人員或者技術人員。

4、申請資料目錄：

4.1新建企業(yè)

　  1）企業(yè)概況；

　  2）企業(yè)組織機構圖；

　  3）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

　  4）企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖；

　  5）生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

　  6）生產(chǎn)的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況；

　  7）檢驗用計量器具校驗情況；

　  8）申請驗收前6個月內的潔凈室報告；

　  9）生產(chǎn)設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術參數(shù))；

　  10）所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄樣張；

　  11）獸藥GMP運行情況報告；

　  12）擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批)；

　  13）試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

4.2改擴建和復驗企業(yè)：略

二、我們可以做這些工作：

獸藥GMP認證咨詢、生產(chǎn)許可服務：獸藥GMP文件體系建立、管理制度、操作規(guī)程、質量標準、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證記錄等編寫、指導；圖紙設計，改造工程咨詢、指導，驗收現(xiàn)場指導；人員培訓。

獸藥批準文號申請、辦理咨詢服務

三、企業(yè)優(yōu)勢：

1、經(jīng)驗優(yōu)勢：建新廠、老廠改造和復檢的實踐經(jīng)驗豐富！

2、良好的溝通渠道：領導、同學、校友、行業(yè)朋友等！

3、政策優(yōu)勢：我們對行業(yè)法律法規(guī)、辦事流程等理解透徹！

4、技術與信息優(yōu)勢：多所科研院所和行業(yè)朋友為技術支撐。

5、行業(yè)資源優(yōu)勢：工作性質決定了我們具有豐富的社會資源、行業(yè)資源（企業(yè)的高層、中層和基層人員，主管部門的領導、辦事人員等）。