河南大別山詹氏蜜蜂園有限公司是一家深耕蜂蜜產(chǎn)業(yè)多年的高新技術(shù)企業(yè)，專注于優(yōu)質(zhì)蜂產(chǎn)品的生產(chǎn)與研發(fā)，在行業(yè)內(nèi)享有良好聲譽。2025年9月，該公司生產(chǎn)的蜂蜜作為藥用輔料順利通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）登記，登記號為F20250000342，當(dāng)前登記狀態(tài)為I（已受理），標(biāo)志著該企業(yè)的蜂蜜產(chǎn)品正式獲得藥用輔料市場準(zhǔn)入資格。公司坐落于河南省信陽市商城縣黃柏山路866號，地理位置優(yōu)越，生態(tài)環(huán)境優(yōu)良，為高品質(zhì)蜂蜜的生產(chǎn)提供了得天獨厚的自然條件。

藥用輔料登記備案是一項嚴(yán)謹(jǐn)且系統(tǒng)性的合規(guī)工作，需要提交完整的技術(shù)資料包以滿足監(jiān)管要求。具體包括：企業(yè)基本情況資料，涵蓋企業(yè)資質(zhì)、組織架構(gòu)及質(zhì)量管理體系；產(chǎn)品情況資料，詳細(xì)說明產(chǎn)品來源、規(guī)格及用途；生產(chǎn)工藝資料，完整記錄從原料到成品的全過程；生產(chǎn)工藝驗證報告，在必要時提供工藝穩(wěn)定性和重現(xiàn)性證明；產(chǎn)品檢驗報告書，由具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其制定依據(jù)，明確各項質(zhì)量指標(biāo)及檢測方法；質(zhì)量研究資料，提供全面的質(zhì)量特性研究數(shù)據(jù)；穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在規(guī)定條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性；以及藥用輔料DMF登記備案資料，完成在CDE平臺的正式登記備案。鄭州千帆醫(yī)藥科技有限公司憑借專業(yè)的注冊申報經(jīng)驗和完善的技術(shù)服務(wù)體系，全程輔導(dǎo)企業(yè)完成上述資料的整理與申報，最終助力產(chǎn)品順利通過CDE審評。