醫(yī)用脫脂紗布塊使用說明書

規(guī)格型號型號：I型、II型；規(guī)格：長（1cm-300cm）×寬（1cm-300cm）-層（1P-50P）具體規(guī)格祥見產品小包裝。

生產許可證豫食藥監(jiān)械生產許20080036號

注冊證編號豫械注準20172640057

技術要求編號豫械注準20172640057

注意事項

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

2、生產批號見包裝封口處或標簽，滅菌日期見外包裝箱。

3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

貯存方法

1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環(huán)境內。

結構與組成本產品由醫(yī)用脫脂紗布加工制成。

使用方法

1、選擇適用的規(guī)格型號，確定外包裝完好后打開包裝。

2、根據(jù)臨床患者的創(chuàng)面、或體液滲出情況，對其進行清潔皮膚、粘膜、創(chuàng)面、吸濕方面的臨床操作。

3、產品結束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。

產品性能1.本品應折疊平整，無毛邊外露現(xiàn)象（抽邊紗布塊除外），無臭、無霉斑、雜質、污漬、破洞缺陷；醫(yī)用脫脂紗布塊X 射線可探測組件無斷裂、脫落、跳線現(xiàn)象（僅適用于Ⅱ型紗布塊）。2.實際值與標稱值允差±10%。3.脫脂棉紗布棉纖維應呈扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規(guī)則的內腔；纖維應顯紫色；纖維不應溶解；不應有溶液顯粉紅色；經(jīng)紗纖維應全部或幾乎全部是棉纖維，緯紗纖維應全部或幾乎全部是典型的棉纖維。檢查經(jīng)紗纖維和緯紗纖維時，可以偶爾有少量孤立的外來纖維存在；只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光；每100mm的紗線數(shù)應符合表1的要求；每平方米質量（以克為單位）應符合表1的要求；每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應符合表1的要求；下沉時間應不超過10S；醚中可溶物的總量應不大于0.50%；300S后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超2mm；水中可溶物的總量應不大于0.50%；溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色；獲得的液體的顏色應不深于附錄A規(guī)定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L的鹽酸），并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L的鹽酸）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL；脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%；硫酸鹽灰分的總量應符合表2的要求。4.X 射線可探測組件應由含量不小于 55% 的硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成，該材料不應脫落纖維，不應影響敷料的柔軟性或提供原材料檢驗報告；從紗布包上輕輕抽出X 射線可探測組件稱其質量，應符合下列要求:單絲線:不小于0.5 g/m；多絲線:不小于0.28 g/m；按標準YY0594-2006中附錄 B 試驗時，樣品的成像應明顯淺于背景。5.紗布塊分無菌和非無菌兩種型式；以無菌型式供應的紗布塊應無菌。6.紗布塊經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

適用范圍供臨床護創(chuàng)、吸濕用。

禁 忌 癥無絕對禁忌癥。

注冊人名稱河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司

住    所長垣

服務單位河南省戈爾醫(yī)療器械銷售有限公司

生產企業(yè)名稱河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司

住    所長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

生產地址長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)