1.注冊人備案人信息表（附1）及質量安全負責人簡歷 2.注冊人備案人質量管理體系概述（附2） 3.注冊人備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述（附3） 4.境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表（附4） 5.境內責任人授權書原件及其公證書原件 6.注冊人備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應當提交生產(chǎn)企業(yè)的信息表（附6）和質量安全負責人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應當提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。