1、該產(chǎn)品在生產(chǎn)國是否已經(jīng)上市銷售并能夠開具符合要求的銷售證明 2、外方是否同意授權備案(提供授權書) 3、該產(chǎn)品及其相關文件是否符合我國法規(guī) 4、能否從外商處獲取法規(guī)要求的完整配方等技術資料 5、境內(nèi)責任人作為進口經(jīng)銷商,是否具備了相應的質(zhì)量管理體系和不良反應檢測與評價的能力 以上任何一個條件不滿足,都無法完成備案工作。