開展醫(yī)用氧GMP認(rèn)證或生產(chǎn)許可工作，需要做驗證工作，主要有：

一.設(shè)備驗證：1.氣態(tài)氧：低溫液體貯罐（液氧貯罐）、氣化器、匯流排、管路系統(tǒng)。2.液態(tài)氧：空氣壓縮系統(tǒng)、空氣冷卻系統(tǒng)、膨脹機(jī)系統(tǒng)、分子篩純化系統(tǒng)、分餾塔系統(tǒng)、醫(yī)用液氧貯罐系統(tǒng)、計算機(jī)系統(tǒng)等。

二.清潔置換驗證：氣瓶的清潔、消毒、置換方法驗證；管道吹除方法驗證；液氧貯罐清潔置換驗證。

三.工藝驗證：氣瓶充裝方法驗證。

四.檢驗方法確認(rèn)：醫(yī)用氧檢驗方法確認(rèn)。

驗證要有驗證制度、驗證總計劃、驗證方案、驗證報告等。