藥用輔料月桂氮卓酮油溶500mlCDE備案登記A

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜䓬-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%。
　　性狀   本品為無色透明的黏稠液體。
　　本品在無水乙醇、乙酸乙酯、乙醚、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。
　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926。
　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473。
　　黏度    本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為32～34mm2/s。
　　鑒別（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加氫氧化鉀1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。
　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集48圖）一致。
　　檢查  酸堿度    取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫?zé)崾谷芙�，放冷，溶液遇石蕊試紙�?yīng)顯中性反應(yīng)。
　　溴化物    取本品1.0g，加水10ml，充分振搖，加鹽酸3滴與三氯甲烷1ml，邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液（臨用新配）3滴，三氯甲烷層如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成100ml，搖勻）1.0ml，用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.1%）。
　　熾灼殘渣    取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　含量測定  照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗    用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至240℃，維持45分鐘；檢測器溫度為300℃；進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮䓬酮峰計算不低于10000，月桂氮䓬酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
　　測定法    取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取廿四烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液）溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取月桂氮䓬酮對照品，同法測定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，即得。
　　類別  藥用輔料，滲透促進(jìn)劑。
　　貯藏  遮光，密封保存。